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7 Artículos Básicos que Deben Probarse en Salas Limpias

2024-04-15

El taller limpio, también conocido como sala blanca y taller libre de polvo, se utiliza ampliamente en ingeniería farmacéutica y biológica, maquinaria de precisión, medicina y salud, alimentos, materiales electrónicos y otros campos. Según la norma FED-STD-2, una sala limpia se define como un espacio equipado con sistemas de filtración y distribución del aire, así como con materiales y equipos de construcción optimizados, donde se aplican reglas y procedimientos operativos específicos para controlar la concentración de partículas suspendidas en el aire y alcanzar así un nivel adecuado de limpieza.

Taller limpio, también conocido como Sala blanca y taller libre de polvo, es ampliamente utilizado en ingeniería farmacéutica y biológica, maquinaria de precisión, medicina y salud, alimentos, materiales electrónicos y otros campos. En la norma FED-STD-2, una sala blanca se define como una habitación equipada con sistemas de filtrado, distribución y optimización del aire, así como con materiales de construcción y equipos específicos, donde se aplican reglas y procedimientos operativos precisos para controlar la concentración de partículas suspendidas en el aire y alcanzar así un nivel adecuado de limpieza.


                 


La limpieza y la estabilidad continua del control de la contaminación son los estándares centrales para evaluar la calidad de una sala blanca. El alcance de las pruebas en talleres limpios generalmente incluye la clasificación ambiental de salas blancas y la aceptación ingenieril en áreas como alimentos, productos sanitarios, cosméticos, agua embotellada, talleres de producción láctea, talleres de productos electrónicos, talleres GMP, quirófanos hospitalarios, laboratorios de bioseguridad, cabinas de bioseguridad, estaciones de trabajo ultralimpias, talleres libres de polvo, talleres estériles, entre otros.

Los elementos de prueba incluyen velocidad y volumen del aire, frecuencia de ventilación, temperatura y humedad, presión diferencial, partículas suspendidas, partículas viables en el aire, bacterias sedimentadas, ruido, iluminación, entre otros. Para más detalles, consulte las normas pertinentes para pruebas en salas limpias.


1. Velocidad del aire, volumen de aire y frecuencia de ventilación

La limpieza de la sala blanca se logra principalmente mediante el suministro de una cantidad suficiente de aire limpio que reemplace y diluya los contaminantes particulados generados en la habitación. Por lo tanto, es necesario medir el volumen del flujo de aire, la velocidad media del aire, la uniformidad del suministro de aire, la dirección del flujo de aire y el patrón de circulación en la sala blanca o instalación limpia.
El flujo unidireccional depende principalmente del flujo de aire limpio para impulsar y reemplazar el aire contaminado en la habitación y el área, manteniendo así la limpieza. Por lo tanto, la velocidad del aire y la uniformidad de la sección transversal del suministro de aire son parámetros importantes que afectan la limpieza. Una velocidad del aire más alta y una mayor uniformidad en la sección transversal permiten eliminar los contaminantes generados en los procesos de manera más rápida y eficaz.
El flujo no unidireccional depende principalmente del aire limpio para diluir los contaminantes en la sala y el área, manteniendo así su limpieza. Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de renovaciones de aire, más razonable sea el patrón de flujo de aire, más significativo será el efecto de dilución, y mejorará consecuentemente la limpieza. El volumen de suministro de aire y la frecuencia correspondiente de renovación son los principales parámetros de prueba relacionados con el flujo de aire en salas y áreas limpias de flujo no unidireccional.
Para obtener lecturas repetibles, registre la velocidad media del aire en cada punto de medición.
Frecuencia de renovación del aire: se calcula dividiendo el volumen total de aire del cuarto limpio entre el volumen del mismo.


2. Temperatura y humedad

La medición de temperatura y humedad en salas limpias o instalaciones limpias generalmente incluye un ensayo general y un ensayo integral. El primero se aplica a la prueba de aceptación en estado vacío, mientras que el segundo corresponde a la prueba integral de rendimiento en estado estático o dinámico. Este tipo de prueba es adecuado para salas limpias con requisitos estrictos en cuanto al rendimiento de temperatura y humedad, y debe realizarse después de la prueba de uniformidad del flujo de aire y del ajuste del sistema de climatización. Durante esta prueba, el sistema de climatización deberá estar completamente operativo y todo deberá haber alcanzado un estado estable. Se deberá instalar al menos un sensor de humedad en cada zona de control de humedad, asegurándose previamente de que el sensor alcance una estabilidad suficiente. La medición deberá adaptarse al propósito real de uso, y no se iniciará hasta que el sensor esté estable; además, el tiempo de medición no deberá ser inferior a 5 minutos.


3. Presión diferencial

El propósito de esta prueba es verificar la capacidad para mantener una presión diferencial específica entre la instalación terminada y el entorno, así como entre los espacios dentro de la instalación. Esta prueba se aplica a los tres estados y debe realizarse regularmente.
Requisitos de prueba:
1) La medición de la presión diferencial estática requiere que todas las puertas del área limpia estén cerradas.
2) Se lleva a cabo en orden, desde la sala blanca con alta limpieza hasta aquellas con menor nivel de limpieza, hasta llegar a las salas conectadas al exterior.
3) El puerto de medición se puede colocar en cualquier lugar de la habitación sin que influya la corriente de aire, y la superficie del puerto deberá estar paralela a la línea de flujo del aire.
4) Los datos medidos y registrados deberán ser precisos hasta 1,0 Pa.
Procedimientos de prueba
1) Primero cierra todas las puertas.
2) Mida la presión diferencial entre las salas limpias, los pasillos, el pasillo y el exterior con un medidor.
3) Registre todos los datos.
Estándar de presión diferencial
El valor de presión positiva o negativa del cuarto limpio en prueba se determina según el diseño del cuarto limpio o los requisitos del proceso.
1) La presión diferencial estática entre salas limpias de diferentes niveles o entre el área limpia y el área no limpia no deberá ser inferior a 5 Pa.
2) La presión diferencial estática entre la sala limpia y el exterior no deberá ser inferior a 10 Pa.
3) En el caso del cuarto limpio de flujo unidireccional con nivel de limpieza del aire superior a la Clase 5 (Clase 100), al abrir la puerta, la concentración de polvo en la superficie de trabajo interior a 0,6 m dentro de la puerta no deberá superar el límite de concentración correspondiente a dicho nivel.
4) Si no se cumplen los requisitos de las normas anteriores, se deberá reajustar el volumen de aire fresco y de extracción hasta que cumplan con las especificaciones.


4. Partículas en suspensión

A. El personal de pruebas en interiores no debe exceder las dos personas, deben vestir ropa limpia, ubicarse a sotavento del punto de prueba y alejados de este, manteniéndose estables. Al cambiar de punto de prueba, los movimientos deben ser suaves para reducir la interferencia del personal sobre la limpieza del ambiente interior.
B. El equipo deberá utilizarse dentro del período de calibración.
C. Los datos del equipo deberán borrarse antes y después de la detección.
D. En el área de flujo unidireccional, la sonda de muestreo seleccionada debe ubicarse cerca del muestreo isodinámico, y la desviación entre la velocidad del aire que ingresa a la sonda de muestreo y la del aire muestreado no debe exceder el 20%. Si esto no es posible, coloque el puerto de muestreo en la dirección principal del flujo de aire. Para los puntos de muestreo en flujos no unidireccionales, el puerto de muestreo deberá orientarse verticalmente hacia arriba.
E. La tubería de conexión desde el puerto de muestreo hasta el sensor del contador de partículas debe ser lo más corta posible.


5. Establecimiento de bacterias

El punto de medición en el área de trabajo está aproximadamente entre 0,8 y 1,2 m sobre el nivel del suelo. Coloque la placa de cultivo preparada en el punto de muestreo, abra la tapa, exponga durante el tiempo especificado, luego cierre la tapa y coloque la placa en la incubadora de temperatura constante para cultivo durante al menos 48 horas. Debe realizarse un experimento control para cada lote de medio de cultivo, con el fin de verificar si el medio está contaminado.


6. Ruido

La altura de medición es aproximadamente 1,2 metros desde el suelo. Si el área del cuarto limpio es inferior a 15 metros cuadrados, solo se debe medir 1 punto en el centro de la habitación; si el área supera los 15 metros cuadrados, también se deben medir 4 puntos diagonales, ubicados respectivamente a 1 metro de la pared lateral más cercana y orientados hacia cada una de las esquinas.


7. Iluminación

El plano del punto de medición se encuentra a aproximadamente 0,8 metros del suelo, y el punto está dispuesto a una distancia de 2 metros. El punto de medición de la habitación con un área inferior a 30 metros cuadrados está ubicado a 0,5 metros de la pared lateral, mientras que el de la habitación cuya superficie excede los 30 metros cuadrados se encuentra a 1 metro de la pared.