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Aislador de línea de producción de enlace

Aislador de línea de producción de enlace

El sistema de aislamiento farmacéutico se integra y se instala en máquinas de llenado aséptico u otros equipos farmacéuticos relacionados para construir una estructura cerrada controlada o una barrera física, logrando una separación completa entre los operadores y el proceso de producción de medicamentos. Al implementar este sistema en el proceso de llenado aséptico, se puede reducir significativamente el riesgo potencial de contaminación de los medicamentos durante la producción. Esto garantiza y mejora sustancialmente la calidad de los medicamentos desde la fuente, asegurando que los medicamentos cumplan con estrictos estándares de calidad y requisitos regulatorios.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

▸ Rendimiento y características

1. Cartera de productos integral: sistemas de aislamiento para líneas de inyección de agua, inyección de polvo, jeringas prellenadas y producción de polvos estériles;
2. Entorno estable y confiable: entorno de clase A fiable y estabilizado, que cumple con los requisitos de cGMP, FDA, ISO, ISPE y la farmacopea;
3. Nueva tecnología VHPS: el sistema de esterilización con H2O2 más avanzado, que puede lograr una esterilización rápida, controlar la concentración y la saturación de H2O2, y ofrecer una buena reproducibilidad en la esterilización.
4. Sistema de control inteligente: sistema de control Siemens PLC + IPC; alarmas inteligentes de presión, concentración de solución de H2O2, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; el sistema cuenta con control de acceso de múltiples niveles; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
5. Modo de control independiente de temperatura y humedad: con el sistema de aire acondicionado independiente integrado, se puede lograr que la temperatura y la humedad internas de la cámara no se vean afectadas por el entorno exterior;
6. Sistema de monitoreo integrado: sistemas de monitoreo integrados de temperatura y humedad, presión diferencial, velocidad del aire, concentración de H2O2, rejilla óptica, partículas y bacterias viables en el aire, etc.;
7. Soluciones múltiples de transferencia estéril: se disponen de soluciones múltiples y combinadas de transferencia estéril para satisfacer las diversas necesidades de producción de los clientes;
8.Detector de fugas de guantes inalámbrico: el detector de fugas de guantes con cable de múltiples cabezales o el detector de fugas de guantes inalámbrico son opcionales.

▸ Servicios únicos de Marya

1. Servicio de MAQUETAS:

Servicio completo de verificación de modelos en madera, calificación de operación ergonómica y servicio de visualización de modelos 3D en la mitad del proyecto.

2. Servicio de apoyo al desarrollo de procesos de esterilización:
Se pueden proporcionar servicios de calificación y validación para el desarrollo del ciclo de esterilización de todo el proceso.

3. Servicio personalizado:

Apoyar el diseño de sistemas de aislamiento y proporcionar soluciones sistemáticas de aislamiento cerrado y CE.

4. Soporte de ciclo de vida completo:

Cubriendo consultoría, diseño de proyectos, diseño de esquemas de instalación y verificación

5. Servicio CDCV:
Desarrollo de ciclos de esterilización, estudios de validación y servicios;

▸ Especificaciones

Material	Todo el exterior en acero inoxidable 304 y el interior en acero inoxidable 316L
Nivel de limpieza	CLASE A
Velocidad del viento	0,45 m/s + 20%
Tasa de fugas	≤ 0.5% VOL/h (por debajo de 100 pa)
Rango de control de presión	-100pa~+100pa
Eficiencia de esterilización	6lg
Eficiencia de eliminación de residuos de VHP	≤1ppm
Ruido	≤85dB(A)
Iluminación	≥350LUX

▸ Escenarios de casos de uso

Integramos aisladores, máquinas de llenado, equipos de descontaminación y tecnología de HVAC para garantizar procesos altamente eficientes y seguros que satisfagan sus requisitos de procesamiento aséptico.
Línea de llenado de viales con aislador

Línea de llenado de cartuchos con aislador

Línea de llenado de jeringas prellenadas con aislador

Material	Todo el exterior en acero inoxidable 304 y el interior en acero inoxidable 316L
Nivel de limpieza	CLASE A
Velocidad del viento	0,45 m/s + 20%
Tasa de fugas	≤ 0.5% VOL/h (por debajo de 100 pa)
Rango de control de presión	-100pa~+100pa
Eficiencia de esterilización	6lg
Eficiencia de eliminación de residuos de VHP	≤1ppm
ruido	≤85dB(A)
Iluminación	≥350LUX

Integramos aisladores, máquinas de llenado, equipos de descontaminación y tecnología de HVAC para garantizar procesos altamente eficientes y seguros que satisfagan sus requisitos de procesamiento aséptico.

● Línea de llenado de viales con aislador
● Línea de llenado de cartuchos con aislador
● Línea de llenado de jeringas prellenadas con aislador

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

Cliente argentino visita para FAT en MARYA

Casos Exitosos

Línea de Viales y Ampollas de Argentina

Línea de llenado de jeringas prellenadas en Malasia

Línea de llenado de viales en Zimbabue

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Estaremos encantados de discutir nuestras soluciones y servicios con usted.

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Ninguno

Aislador de pruebas estériles

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