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Gestión Diaria de Mantenimiento y Operación del Salón Limpio

2022-04-12

Original

María

Para mantener la limpieza del aire en la sala limpia, se aplican estrictamente las regulaciones de mantenimiento correspondientes, con el fin de prevenir la generación, retención y reproducción de partículas de polvo y microorganismos en la sala limpia, asegurando así la seguridad del equipo y del personal.

1. Gestión del ingreso y salida de la sala limpia
(1) El personal que ingrese a la sala limpia deberá cumplir estrictamente con el sistema de purificación personal, así como con la ruta y secuencia correspondientes. Al salir de la sala limpia, siga el orden y la ruta mencionados anteriormente; además, no está permitido llevar suministros limpios al pasillo.
(2) Si hay una sala de duchas de aire, solo se podrá ingresar a la sala limpia después de realizar el soplado y la ducha según las regulaciones. Al mismo tiempo, siguiendo estrictamente las especificaciones y requisitos de uso de la ducha de aire, se controla el número de personas que ingresan cada vez, y no está permitido apagar forzosamente el ventilador en funcionamiento ni desconectar la alimentación eléctrica.
(3) Para no interferir con el patrón de flujo de aire limpio en la sala, no se deben colocar objetos en el lado aguas arriba del área de trabajo, ni apilar artículos cerca del orificio de retorno de aire; tampoco se deben bloquear o apilar objetos debajo del orificio de suministro de aire, y la operación de producción debe realizarse sobre la mesa de trabajo limpia o aguas arriba del flujo de aire.
(4) No se permiten artículos no relacionados con la producción y que tiendan a generar polvo en las salas limpias.
(5) Está estrictamente prohibido fumar, comer y realizar actividades no productivas en salas limpias.
(6) Antes de ingresar a la sala limpia, los artículos personales deben colocarse en el armario designado, retirar el maquillaje y la decoración, y vestirse con las prendas y calzados limpios asignados.
(7) Al usar un sombrero, el cabello debe cubrirse completamente, y la cubierta del calzado debe envolver firmemente el dobladillo de los pantalones alrededor de la cubierta del calzado.
(8) Al retirar la ropa de trabajo limpia, es necesario evitar que toque el suelo, las mesas u otros objetos. Generalmente, la ropa debe quitarse de abajo hacia arriba y almacenarse en el armario o colgarse en el lugar designado.
(9) Al salir de la sala limpia, no está permitido quitarse la ropa de trabajo limpiadora antes del área de cambio; si ingresa a la sala después de haberse quitado la ropa, aún deberá seguir el orden prescrito para ingresar a la sala limpia.
(10) Al salir de la sala limpia, se permite ingresar al área de reemplazo sin pasar por la ducha de aire.

2. Gestión del personal de operación del cuarto limpio
(1) Las manos son el medio de contaminación cruzada. Los operadores deben lavarse las manos al ingresar a la sala limpia y no tocar con las manos los productos de alta pureza ni los materiales de embalaje de alta pureza. Además, los operadores dedicados a la producción farmacéutica también deben desinfectarse.
(2) No se permite el ingreso a la sala limpia a las siguientes personas: pacientes con resfriados, tos, eccema y otras enfermedades; quienes no se hayan retirado adecuadamente los cosméticos, el esmalte de uñas ni hayan cambiado a ropa de trabajo limpias según lo requerido; además, los operadores deben lavarse regularmente el cabello, cambiar de ropa y cortarse las uñas con frecuencia.
(3) Al trabajar en una sala limpia, los operadores deben moverse con precaución, seguir estrictamente los procedimientos operativos, evitar realizar movimientos bruscos que puedan generar polvo, no arrastrar los pies y limitarse a realizar solo los movimientos necesarios; además, no está permitido utilizar la ropa de trabajo limpia para ir al baño.
(4) En la sala limpia, se deben usar guantes según lo requerido, sin dejar ver las muñecas, y los guantes deben cambiarse con frecuencia.
(5) Se debe llevar a cabo capacitación y educación pertinentes para el personal que ingresa a la sala limpia: dominar las características, la estructura y los conocimientos generales sobre tecnología de limpieza de la sala limpia, los procedimientos de purificación del personal y los requisitos relacionados con la ruta de purificación de materiales, así como el uso y las normas de limpieza de las prendas de trabajo limpias, la limpieza y desinfección de la sala limpia, las instalaciones de seguridad de la sala limpia y las regulaciones de gestión de seguridad.
(6) Las prendas de trabajo limpias deben estar confeccionadas con tejidos que generen menos polvo y sean antiestáticos. Generalmente, en salas limpias de clase 10000 a 100000 se utiliza ropa de una sola pieza. Es preferible utilizar cubrezapatos desechables para ambientes limpios, mientras que los calzados limpios deben ser lavables. En general, cuando las personas que llevan ropa limpia caminan, la cantidad de partículas emitidas sobre la superficie es entre 40 y 60 veces menor que la de quienes usan ropa común; por lo tanto, este aspecto es muy importante para el mantenimiento y la gestión de talleres de alta limpieza.
(7) Las prendas de trabajo limpias deben ser gestionadas por personal especializado, inspeccionadas y limpiadas regularmente. Generalmente se limpian una vez a la semana; sin embargo, después de entre 50 y 100 lavados, se debe revisar para determinar si deben ser desechadas.
(8) La operación de las "5S" en la sala limpia debe garantizar la puntualidad y continuidad, y el personal de gestión in situ realiza una gestión de posicionamiento por zonas.

3. Limpieza y esterilización de salas limpias
La limpieza de la sala limpia generalmente debe realizarse después del proceso de producción; si es necesario limpiar antes de la producción, el proceso deberá llevarse a cabo después de haber encendido el sistema de aire acondicionado limpio y una vez que el tiempo de operación haya alcanzado los requisitos de limpieza.
Además, toda la sala limpia esterilizada debe mantenerse en estado de circulación mediante el conducto de aire de retorno, y se debe realizar la esterilización del aire durante 1 a 1,5 horas diarias. El proceso de desinfección y esterilización de superficies como las paredes, pisos y equipos de la sala limpia toma aproximadamente 2 horas.

4. Gestión de dispositivos
La producción de gestión anti-contaminación aumentará la cantidad de polvo interior cuando se produzcan errores en el proceso de producción o durante la operación. En respuesta a estas fuentes de contaminación, es necesario establecer medidas de gestión correspondientes y las contramedidas necesarias, por lo que resulta imprescindible implementar estrictamente el sistema de gestión de procesos y equipos.
El dispositivo del sistema de aire acondicionado es el equipo principal para garantizar el nivel de limpieza del aire interior, incluyendo diversos filtros, bancos de trabajo limpios, cabinas de flujo laminar, duchas de aire, ventanas de transferencia, dispositivos de aire acondicionado, entre otros. Su mantenimiento regular y su inspección periódica son condiciones importantes para asegurar la limpieza. Los requisitos específicos se muestran en la siguiente tabla:

Nombre del dispositivo	Gestión del proyecto	Contenido de gestión	Instrumentación	Requisitos de prueba
1.Filter	Limpieza Aire Duc A Rata de flujo Diferencia de presión estática en interiores y exteriores.	Prueba de escaneo y detección de fugas en juntas mediante monitoreo fijo en sala limpia.	Contador de partículas de polvo. No hay texto para traducir en este momento. Indicador de velocidad angular. D Medidor de presión diferencial.	De acuerdo con las regulaciones de sala limpia.
2. Filtro primario Filtro medio	Contaminar A Es volumen Diferencia de presión estática	Monitoreo de punto fijo en sala limpia. Sí. Prueba visual S Ensayo estándar.	A Medir el metro. D Medidor de presión diferencial.	T Impermeabilidad, continuidad
3. C Banco de trabajo. Habitación limpia.	Limpieza A Es volumen A Rata de flujo Vibración C valor de alorífico Iluminancia	El filtro de alta eficiencia escanea y prueba exhaustivamente las fugas, y cada unidad cuenta con 5 puntos de medición.	Visual. Touch. Contador de partículas de polvo. C Contador de partículas. A Medir el metro. D Medidor de presión diferencial. Iluminómetro	Determinado según los requisitos del proceso de producción.
4. A Soplador de aire	Sí. Voltaje, corriente No hay texto para traducir en este momento. Niveles de aflojamiento de la correa M Rotación del rotor No Bueno, bien. A Equilibrio del impulsor del soplador	Monitoreo de punto fijo. Visual.	Visual. Voltmeter. Amperemeter. Tachometer. D Equilibrador dinámico.	D Momento adecuado. Equilibrio dinámico de marzo a junio.
5. Instrumentos de control, válvulas de control, etc.	1. Acción de inducción 2. Acción de grabación 3. Punta del bolígrafo 4. R Papel para registro	Corrección del valor estándar para la prueba de cambio de valor proporcionado. U Realizar prueba manual. La limpieza del sensor, especialmente el sensor de temperatura, así como la parte del eje, deben inspeccionarse minuciosamente.	Visual. Temperatura estándar de suspensión, higrómetro, galvanómetro y otros instrumentos estándar relacionados.	La acción está programada todos los días, y las correcciones se llevan a cabo de acuerdo con las regulaciones.