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Diseño del taller de inyección de polvo aséptico

2021-02-08

El proceso de producción de inyecciones en polvo con dispensación aséptica incluye el lavado y desinfección de materias primas y auxiliares, el lavado preliminar de viales, el lavado fino, la esterilización y secado, el tratamiento y esterilización del tapón de goma, el lavado y esterilización de las tapas de aluminio, la dosificación, el taponado y la inspección visual. Según las regulaciones de GMP, el nivel de limpieza del aire del área de producción se divide en A, B y D, bajo el contexto del nivel B. En particular, la llenado aséptico, el taponado y el sellado del vial fuera del horno túnel, así como la extracción del tapón de goma del esterilizador y su almacenamiento, requieren un nivel A dentro del contexto local del nivel B; mientras que el lavado y desinfección de materias primas y auxiliares, la limpieza final del tapón del frasco y el secado y esterilización del propio tapón se clasifican como clase D.

 

Los puntos clave generales y los requisitos técnicos para el diseño del taller de inyección de polvo aséptico son los siguientes:

 

1: El diseño del taller debe basarse en el principio de separar a las personas y la logística, organizando de manera orgánica las áreas funcionales con diferentes requisitos de limpieza según el flujo del proceso y la correlación del proceso productivo, para garantizar que el flujo de materiales sea corto y fluido. La logística del taller de inyección de polvo comprende básicamente los siguientes tipos: materias primas, viales, tapones de goma, tapas de aluminio, materiales externalizados y productos terminados que salen del taller. El personal que ingresa al taller debe pasar por distintos niveles de cambio antes de acceder a las áreas limpias de Clase D y Clase B.

 

2: El taller está equipado con sistemas de aire acondicionado de purificación y aire acondicionado de confort que pueden controlar eficazmente la temperatura y la humedad, asegurando así los requisitos de temperatura y humedad necesarios en la sala de cultivo. Si no existen requisitos especiales del proceso, la temperatura en el área de control será de 18 a 26 °C, y la humedad relativa estará entre el 45 % y el 65 %. Además, cada proceso deberá contar con la instalación de lámparas ultravioleta para esterilización.

 

3: Los procesos que requieren eliminar el calor y la humedad en el taller generalmente incluyen el área de lavado de botellas, la sala de esterilización del horno túnel, la sala de tapones de goma y cubiertas de aluminio, la sala de esterilización de tapones de goma, la sala de limpieza de herramientas, la sala de artículos sanitarios, entre otros.

 

4: Mantener una diferencia de presión no inferior a 10 Pa entre áreas limpias de diferentes niveles, y cada sala deberá contar con un dispositivo medidor de presión. Si se va a producir penicilina u otros medicamentos altamente alergénicos, la sala de llenado deberá mantener una presión relativamente negativa.