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Puntos de diseño del taller de inyecciones en polvo liofilizado

2021-02-08

El proceso de producción de la inyección en polvo liofilizado incluye el lavado y secado del frasco, así como su esterilización; el tratamiento y esterilización del tapón de goma; el lavado y esterilización de la tapa de aluminio; el empaquetado parcial y el sellado parcial; la liofilización; el taponado; el embalaje, entre otros pasos, tal como se muestra a continuación.

 

Los puntos clave generales y los requisitos técnicos del diseño del taller para inyecciones en polvo liofilizado son los siguientes:

 

Los puntos clave generales y los requisitos técnicos del diseño del taller para inyecciones en polvo liofilizado son los siguientes:

1: Según las regulaciones de GMP, el nivel de limpieza del aire en su área de producción se divide en A, B, C y D, bajo el contexto del nivel B. Entre ellos, el llenado y el semitaponado, la liofilización, el taponado y el almacenamiento de tapones de botellas limpias se clasifican como clase A en un entorno de clase B; la preparación y filtración corresponden a la clase C, mientras que la limpieza, secado y esterilización de los tapones de botellas se clasifican como clase D.

 

 

2: El diseño del taller busca contar con una distribución razonable, seguir el principio de separación entre personas y logística, y evitar el flujo cruzado y la retroalimentación. El personal que ingrese al taller deberá pasar por diferentes niveles de procedimientos de purificación para acceder respectivamente a las áreas limpias Clase D, Clase C y Clase B. Quienes ingresen al área Clase A desde el contexto de la Clase B deberán vestir ropa de trabajo estéril. La presión del aire en el área de trabajo aséptica será mayor que en otras áreas, y se recomienda ubicar esta zona lo más cerca posible del centro del taller, de modo que la presión del aire fluya desde las salas de mayor presión hacia aquellas de menor presión.

 

3: El sistema de aire acondicionado de purificación y el sistema de aire acondicionado de confort en el taller pueden controlar eficazmente la temperatura y la humedad, asegurando así los requisitos de temperatura y humedad para la sala de cultivo. La temperatura en la zona de control se mantiene entre 18 y 26 °C, y la humedad relativa oscila entre el 45 % y el 65 %. Además, es obligatorio instalar lámparas UV en cada proceso.

 

4: La distribución de las salas auxiliares debe ser razonable. La sala de herramientas de limpieza y la sala de limpieza de contenedores deben ubicarse fuera del área de operación aséptica, y no se permiten realizar operaciones de procesamiento no estériles dentro del área de operación aséptica. Cuando los materiales u otros artículos ingresen al área de trabajo aséptico, se deberán establecer salas o equipos de esterilización para la desinfección o esterilización de dichos materiales e instrumentos. Los recipientes y utensilios después del lavado deben desinfectarse o esterilizarse antes de ingresar al área de trabajo aséptico.

 

5: Organice las tuberías de agua pura y agua para inyección de acuerdo con las regulaciones de GMP.

 

6: Si existe un cultivo de bacterias vivas, como un taller de liofilización para productos biológicos de vacunas, se requiere dividir estrictamente el área limpia en una zona de bacterias vivas y una zona de bacterias muertas, así como controlar y tratar la descarga de aire en la zona de bacterias vivas y las aguas residuales que contienen bacterias vivas.