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Explicación sobre el diseño del taller de inyección

2021-02-08

Para adecuar el entorno de la fábrica y la disposición del diseño del taller a los requisitos de la producción por inyección, lograr un ambiente de producción limpio y evitar eficazmente que la contaminación cruzada y otros factores afecten la calidad de los medicamentos, la fabricación de inyecciones debe realizarse conforme a las exigencias de las normas GMP al seleccionar la ubicación de la planta y definir la estructura del diseño del taller. Además, según el tipo específico de inyección, existen diferentes requisitos para el diseño del taller de producción.
 

El diseño, el proceso de producción y la división de zonas ambientales del taller de inyecciones de pequeño volumen con esterilización terminal

 

El proceso de producción de inyecciones de pequeño volumen esterilizadas terminales incluye la preparación, la mezcla, el llenado y sellado, la esterilización, la inspección de calidad, el envasado y otros pasos relacionados con materias primas y auxiliares. Según los diferentes tipos de equipos de proceso, se puede dividir en dos tipos: proceso de producción independiente y proceso de producción interconectado. La división del proceso y del entorno se muestra en la figura a continuación:

 

 

Los puntos clave generales del diseño del taller para inyecciones de pequeño volumen con esterilización terminal incluyen los siguientes aspectos:

1: Según las regulaciones de GMP, el entorno de producción de inyecciones de pequeño volumen sometidas a esterilización final se divide en cuatro áreas: área de producción general, área limpia clase D, área limpia clase C y área limpia parcial clase A bajo un entorno de clase C. El área de producción general incluye la limpieza externa de ampollas, la esterilización y detección de fugas de productos semielaborados, la inspección de sustancias extrañas y la impresión del embalaje; la zona limpia clase D comprende actividades como pesado de materiales, concentración, inspección de calidad, lavado y secado de ampollas, así como el lavado de ropa de trabajo, entre otros; el área limpia clase C abarca procesos como mezcla rara y filtración fina; mientras que el llenado y sellado constituye una zona limpia parcial clase A bajo un entorno de nivel C. La zona con mayor grado de limpieza debe mantener una diferencia de presión positiva no inferior a 10 Pa respecto a la zona de menor limpieza.

 

2: El diseño del taller debe aplicar el principio de separación entre personas y logística. Cuando el personal ingrese a los talleres de producción de diversos niveles, primero deberá cambiarse de ropa, y las áreas de producción de diferentes niveles deberán contar con medidas correspondientes de purificación del vestuario. La zona de producción se organizará estrictamente según el proceso productivo. Las áreas de producción del mismo nivel estarán relativamente concentradas, y se establecerán ventanas de transferencia o salas buffer en las interconexiones entre espacios con distintos niveles de limpieza, con el fin de que la ruta de transferencia de materiales sea lo más corta y fluida posible.

 

1: Una línea de la ruta logística está compuesta por materias primas y auxiliares, las cuales son procesadas mediante limpieza externa para su concentración y mezcla con diluyentes; la otra línea corresponde a ampolletas. Después de que las ampolletas son sometidas a limpieza externa, ingresan a la línea integrada de lavado, llenado y sellado para su limpieza y secado, antes de converger en el proceso de llenado y sellado. Posteriormente, las ampolletas llenadas son esterilizadas, inspeccionadas para detectar fugas, se les realiza un secado superficial, se verifica la ausencia de cuerpos extraños, y finalmente se externaliza el proceso completo hasta completar todo el ciclo productivo.

 

2: Dentro de la planta, se establecen áreas de almacenamiento para materias primas, materiales auxiliares, productos semielaborados y productos terminados que sean compatibles con la escala de producción, ubicándolos cerca de las áreas de producción y en contacto directo con ellas, con el fin de reducir la toxicidad y la contaminación durante el transporte.

 

3: El área de almacenamiento debe organizarse en la zona de espera, el área de productos calificados y el área de productos no conformes; además, la sala de pesaje para almacenamiento, la sala de inspección de calidad, la sala de almacenamiento para limpieza de herramientas, la sala de lavado y almacenamiento de herramientas de limpieza, la sala de lavado y secado de ropa de trabajo limpia, entre otras, deben ubicarse alrededor del proceso productivo. La disposición debe favorecer la gestión de la producción; por otro lado, la sala de aire acondicionado, la sala de bombas, la sala de distribución eléctrica, la oficina y la sala de control deben situarse fuera del área limpia, lo que facilitará la instalación de tuberías públicas, incluidos los conductos de aire acondicionado.

 

4: El taller de producción de agujas de agua debe evacuar el calor y la humedad del ambiente, que incluye salas de mezcla concentrada y diluida, sala de limpieza de herramientas, sala de esterilización, sala de lavado de botellas, sala de artículos sanitarios, entre otras. Se deberá considerar la ventilación para fines de esterilización e identificación de fugas. El diseño profesional de las instalaciones públicas, tales como suministro y drenaje de agua, suministro de gas, calefacción, electricidad tanto fuerte como débil, refrigeración y ventilación, así como calefacción, deberá cumplir con los principios de GMP.

 

5: El piso en el taller de producción por chorro de agua generalmente está hecho de suelo artesiano epoxi resistente a la suciedad. La pared divisoria está fabricada con placas de acero de color claro, y las uniones entre la pared y la pared, entre la pared y el piso, así como entre la pared y el techo, están tratadas con esquinas redondeadas. Existen áreas sin salida.