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Puntos generales para el diseño del taller de inyecciones de gran volumen (grandes infusiones) esterilizadas terminales

2021-02-08

El diseño debe estar claramente dividido. De acuerdo con las regulaciones de GMP, se puede observar en el diagrama esquemático del proceso de producción de grandes infusiones y la división del área ambiental que la producción de grandes infusiones se divide en áreas generales de producción, áreas limpias de clase D, áreas limpias de clase C y parcialmente de clase A. El área general de producción incluye lavado de botellas, tratamiento de partículas, esterilización, inspección visual, empaque, etc.; el área limpia de clase D comprende el lavado bruto de botellas, taponado, etc.; el área limpia de clase C incluye el lavado fino de botellas, preparación, filtración, llenado, presión del tapón, donde la parte expuesta de la botella desde el lavado fino hasta el proceso de llenado y sellado debe ser parcialmente de grado A. Las áreas funcionales relacionadas con la producción deben ubicarse próximas entre sí para lograr una logística fluida y tuberías cortas, como por ejemplo el flujo de materiales: pesaje de materias primas y auxiliares, mezcla concentrada, mezcla diluida y procesos de encapsulado deben estar lo más cerca posible.

 

Al diseñar el taller, se deben organizar adecuadamente las personas y la logística, evitando en la medida de lo posible la intersección entre ambos flujos. El flujo de personas incluye el ingreso a la zona general de producción, así como al área limpia clase D y clase C, mediante diferentes procedimientos de vestimenta. Por otro lado, la logística relacionada con la entrada y salida del taller abarca principalmente: el ingreso de botellas o partículas plásticas, la entrada de materias primas y materiales externalizados, y la exportación de productos terminados.

 

Dominar el equipo de producción del proceso es la clave para diseñar el taller de infusiones. Diferentes envases para infusiones requieren procesos de producción distintos, lo que resulta en equipos de producción diferentes. Incluso para la infusión del mismo tipo de envase, la línea de producción ofrece diversas opciones. Por ejemplo, el proceso de lavado de botellas para infusiones envasadas en vidrio incluye una máquina lavadora de botellas tipo tambor, que realiza tanto el lavado grueso como el fino, y otra máquina de tipo caja, que integra ambos procesos. Las diferencias en los equipos de proceso exigen diseños de taller también distintos; actualmente, la producción de infusiones utiliza líneas de conexión.

 

Organice razonablemente las salas auxiliares. Estas salas son una parte esencial para garantizar la calidad de la producción y obtener la certificación GMP en talleres grandes de soluciones infusionales. La disposición adecuada de las salas auxiliares es clave para el éxito o el fracaso del diseño del taller. Las salas auxiliares generales en los talleres de producción de grandes infusiones incluyen la sala de almacenamiento y limpieza de herramientas de nivel C, la sala de almacenamiento y limpieza de herramientas de nivel D, el laboratorio, la sala de preparación de agua para lavado de botellas, la sala de almacenamiento de productos no conformes y la sala de artículos sanitarios, entre otras.