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Introducción a las Medidas de Control del Polvo en Salas Limpias de Biofarmacéutica

2023-08-25

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La sala limpia es el núcleo de la producción en una fábrica farmacéutica, y su efecto de limpieza afecta directamente la calidad de los medicamentos. El entorno de una sala limpia se ve influenciado por el polvo fino, lo que dificulta garantizar la calidad de los medicamentos. Este artículo explora medidas relevantes para controlar el micro polvo en salas limpias.

El Habitación limpia Está en el núcleo de la producción en las fábricas farmacéuticas, y su efecto de limpieza afecta directamente la calidad de los medicamentos. El entorno de una sala limpia se ve influenciado por partículas finas de polvo, lo que dificulta garantizar la calidad de los medicamentos. Estos medicamentos pueden retrasar o agravar la condición del paciente, causando graves daños físicos y un impacto social negativo. Por lo tanto, el control del polvo microscópico en salas limpias debe tomarse seriamente y ser implementado estrictamente por las fábricas farmacéuticas. Este artículo explora medidas relevantes para controlar el polvo microscópico en salas limpias, con el fin de proporcionar una referencia útil. Para lograr un control eficaz del entorno de las salas limpias, es necesario maximizar el control sobre las fuentes de polvo microscópico que generan partículas y microorganismos. Las medidas para controlar el polvo microscópico pueden adoptarse desde diversos ángulos, como el control de los tipos de polvo microscópico, el control del proceso de producción, entre otros. Desde la perspectiva de los objetos y personas relacionados con la producción, el entorno, el personal, las instalaciones y los materiales en los que la producción tiene lugar, donde se contaminan, adhieren o generan partículas y microorganismos, estos se convierten en fuentes de polvo microscópico. Este artículo analizará detalladamente estos aspectos.

I. Sistema de limpieza de aire acondicionado

 

El proceso completo de control de una sala limpia gira esencialmente en torno al control de la generación de polvo y a la eliminación eficaz del mismo para mantener bajo control las partículas microscópicas. El entorno de una sala limpia incluye la estructura, los materiales de las paredes, el sistema de agua, el sistema de climatización y limpieza, entre otros elementos. El sistema validado de climatización y limpieza puede cumplir con los requisitos de limpieza bajo condiciones normales de operación. El polvo microscópico generado por este sistema se puede clasificar en dos tipos: uno es el polvo microscópico causado objetivamente por el funcionamiento del sistema, y el otro corresponde al polvo que no cumple con los estándares establecidos para el factor de control.

1.1 Polvo microscópico causado objetivamente por la operación del sistema: se refiere a la acumulación de partículas de polvo y humedad (o alta humedad) en ciertas áreas, lo que puede favorecer la proliferación de microorganismos tras la operación del sistema de limpieza del aire acondicionado. El tamaño de las partículas de los metabolitos microbianos es muy pequeño, lo que les permite ingresar fácilmente al sistema. Habitación limpia A través de filtros, lo que provoca una rápida disminución de la limpieza. Las fábricas farmacéuticas no pueden controlar completamente los microorganismos mediante una sola filtración del aire, por lo que se debe realizar regularmente una desinfección del mismo. Los métodos comúnmente utilizados para la desinfección del aire incluyen radiación ultravioleta directa, desinfección con ozono, pulverización de desinfectantes, adsorción electrostática y otras tecnologías. Al emplear desinfectantes, se debe tener en cuenta el riesgo de resistencia microbiana y adoptar al menos dos métodos combinados de desinfección. Es importante destacar que el efecto desinfectante de los productos químicos no es permanente y puede generar fácilmente polvo microscópico secundario, mientras que otros métodos de desinfección presentan ciertas limitaciones. Por ello, para evitar problemas de retención de partículas, no se deben utilizar mangueras ni uniones flexibles; además, es fundamental realizar limpiezas periódicas de los componentes del sistema de aire acondicionado para prevenir la formación de micropartículas, humedad y condiciones locales de alta humedad.

1.2 Control del polvo causado por factores: GMP establece requisitos claros para la temperatura, humedad, presión del aire, iluminación y ruido en las salas limpias. El sistema de climatización influye en estos indicadores mediante el control de la presión positiva, la frecuencia de renovación del aire y las partículas suspendidas, asegurando así que se cumplan los requisitos de limpieza.

1.2.1 Presión positiva insuficiente en el sistema Habitación limpia y las salas adyacentes - Método de prueba: Realizar la prueba en el área de muestreo, en el mismo punto situado a no más de dos metros de la puerta. Si la prueba supera el estándar al abrir la puerta, pero cumple con el requisito después de cerrarla durante 20 minutos, se puede determinar que la presión positiva en la sala limpia y en las salas adyacentes es insuficiente. En caso de que el valor de presión positiva no alcance el estándar, el aire atmosférico externo ingresará nuevamente, arrastrando consigo una gran cantidad de polvo y bacterias, lo que comprometerá gravemente la limpieza. En este punto, la solución podría lograrse aumentando la presión positiva hasta alcanzar un nivel en el que haya suficiente flujo de aire exterior justo al momento de abrir la puerta, evitando así la entrada de partículas finas. También es posible considerar incrementar la cantidad de aire fresco, aunque esto podría requerir la instalación de nuevas unidades de aire, lo cual representa una inversión inicial significativa. Además, un método más económico y práctico consiste en ajustar la resistencia de todos los niveles de filtros, manteniendo al mismo tiempo su efecto filtrante, para reducir al máximo la resistencia del filtro. Asimismo, es fundamental reemplazar oportunamente los filtros de eficiencia inicial e intermedia, así como realizar limpiezas y mantenimientos periódicos del condensador y de los serpentines de agua fría y caliente.

1.2.2 El número de renovaciones de aire en el Habitación limpia es es es es

(1) El volumen de suministro de aire necesario para garantizar el nivel de limpieza del aire;
(2) El volumen de suministro de aire determinado sobre la base del cálculo de las cargas térmicas y de humedad;
(3) La cantidad de aire fresco suministrada a la sala limpia.

La cantidad de aire fresco deberá tomarse como la mayor de las dos siguientes: la suma de la cantidad de aire fresco necesaria para compensar el volumen interno de aire de extracción y mantener el valor de presión positiva en el interior; o bien, garantizar un suministro de aire fresco no inferior a 40 metros cúbicos por persona y hora en la sala limpia.

II. Las personas son una fuente importante de partículas finas Habitaciones limpias

 

El metabolismo del cuerpo humano produce micro polvo, el cual es transportado por el propio organismo. Cuando las personas se mueven dentro de una sala limpia, se genera y emite una gran cantidad de micro polvo. Según el análisis de los resultados de las pruebas, aproximadamente el 80% del micro polvo presente en la sala limpia proviene de los trabajadores. La cantidad de polvo dentro y fuera de la sala limpia aumenta significativamente, y cuando alguien está en movimiento, la limpieza se deteriora notablemente, confirmando así que los seres humanos son la principal fuente de micro polvo en la sala limpia. Como fuente de polvo fino y medio principal de transmisión en la producción farmacéutica, los humanos siempre entran en contacto directo o indirecto con los medicamentos, lo que afecta su calidad. Esta influencia proviene de dos aspectos: primero, de las condiciones físicas originales del personal; segundo, de los hábitos personales de higiene. Por lo tanto, la gestión y supervisión de la salud humana deben iniciarse desde los siguientes aspectos.

2.1 La necesidad de establecer registros de salud indica que las fábricas farmacéuticas tienen una comprensión general del estado de salud de sus empleados al contratarlos. Además, las fábricas farmacéuticas deben establecer normas para los exámenes médicos y realizar periódicamente exámenes físicos a los empleados. El personal que trabaja en Habitación limpia Estarán en contacto directo con medicamentos y deberán someterse a un examen físico al menos una vez al año. Aquellos que no aprueben el examen deberán ser transferidos inmediatamente de sus puestos. Las fábricas farmacéuticas establecen registros personales de salud para facilitar la inspección, comprensión y seguimiento del estado de salud individual.

2.2 Fomente buenos hábitos de higiene personal. El personal involucrado en el proceso de producción de medicamentos debe lavarse las manos y bañarse con frecuencia, mantener la limpieza de las manos y otras partes del cuerpo, y eliminar los malos hábitos de higiene. Antes de ingresar a la sala limpia, es necesario cambiarse de ropa (la sala limpia debe utilizar ropa protectora fabricada con materiales antiestáticos) y someterse a una limpieza adecuada mediante instalaciones especializadas. Durante la producción de medicamentos, también es fundamental cubrir el cuerpo, especialmente la boca, la nariz y el cabello. La ropa protectora no solo protege a los operadores de factores adversos presentes en el entorno de producción, sino que también evita que el polvo humano afecte la calidad de la producción farmacéutica.

2.3 Controlar el número de personas en el lugar Habitación limpia Aunque es necesario cambiarse de ropa antes de ingresar a la sala limpia, aún se genera cierta cantidad de polvo durante el caminar y las operaciones dentro de la sala, el cual debe ser eliminado por la corriente descendente del aire en dicha área. Cuando la producción de polvo excede la capacidad de limpieza del flujo de aire interior, la pureza disminuirá rápidamente. Sin embargo, cuando estas personas (u objetos) en exceso salen de la sala limpia y atraviesan nuevamente la capacidad autolimpieza del sistema de climatización, la limpieza volverá a niveles normales. Según las regulaciones GMP, el número de partículas microbianas y de partículas de polvo en el aire de las salas limpias debe monitorearse regularmente, registrándose y archivándose los resultados correspondientes. Durante el proceso de producción, si estos datos presentan diferencias significativas en un corto período de tiempo, ello indica que las personas (u objetos) presentes en la sala limpia han superado la capacidad de purificación de la misma.

2.4 La práctica de procedimientos de trabajo en sala limpia y las normas GMP ha demostrado que un gran número de problemas relacionados con el polvo microscópico se deben a una formación insuficiente en higiene de los empleados y al incumplimiento de las regulaciones de higiene pertinentes. Las fábricas farmacéuticas deben ofrecer capacitación adecuada en materia de higiene a los empleados, enfocándose especialmente en el control del polvo microscópico y en las exigencias específicas para trabajar en salas limpias. El personal que labora en la sala limpia debe moverse lo más lentamente posible, evitar movimientos bruscos y abstenerse de generar ruidos fuertes. Además, está estrictamente prohibido ingresar alimentos u otros artículos no relacionados a la actividad en la sala limpia. Los trabajadores también deben procurar no asistir a su puesto si presentan síntomas de enfermedad, ya que estornudos y tos pueden causar entre el 0,2 y el 50 % de la contaminación del aire circundante, provocando un aumento repentino en la concentración de partículas de polvo que compromete significativamente el nivel de limpieza. Además del contenido básico mencionado anteriormente, las fábricas farmacéuticas pueden desarrollar procedimientos adecuados adaptados a sus situaciones específicas.

 

III. Control del polvo en los materiales de producción

 

Las instalaciones de producción en la sala limpia también generan polvo fino, por lo que el diseño e instalación deben considerar el impacto del trabajo de las instalaciones sobre el entorno, así como las tareas regulares de limpieza futuras. A continuación, se explican principalmente las precauciones para controlar el polvo microscópico de los materiales de producción. Habitación limpia .

3.1 Las medidas de limpieza de materiales requieren la eliminación efectiva de partículas y microorganismos en la superficie externa antes de ingresar a la sala limpia. Para este propósito, la sala de limpieza de materiales debe incluir una sala de limpieza, una cámara de aire o una ventana de transferencia. Retire el embalaje exterior de los materiales en la sala de limpieza del embalaje exterior y colóquelos en un contenedor limpio para su uso futuro. Además, también deben pasar por la cámara de aire o la ventana de transferencia antes de ingresar a la sala limpia, y los materiales enviados a la sala de esterilización deben ser esterilizados previamente. La ventana de transferencia es un dispositivo utilizado para interrumpir temporalmente el flujo de aire al trasladar artículos entre áreas interiores y exteriores, o entre salas limpias de diferentes niveles de limpieza, con el fin de evitar comprometer la pureza ambiental. El cinturón transportador utilizado para mover los materiales no debe trasladarse desde áreas de bajo nivel de limpieza hacia áreas de alto nivel de limpieza. Generalmente, solo puede transportarse en secciones a ambos lados de la ventana de transferencia.

3.2 El pasaje de materiales, la ruta de limpieza de materiales y la ruta de limpieza humana se establecen de manera separada e independiente. Además, la entrada y la dirección del flujo de los materiales deben estar separadas del flujo de personas, evitando en la medida de lo posible que se crucen entre sí para evitar que la logística pase por el área que está en operación. Una planta de producción integral grande puede considerar establecer múltiples entradas de materiales, siempre y cuando estas no afecten entre sí. El área de operación de producción no debe utilizarse como vía de tránsito para la transferencia de materiales, y el espacio dentro del sitio de producción debe minimizar la apertura de puertas para garantizar la hermeticidad y la limpieza de la sala de operaciones.

IV. Conclusión

 

El control de polvo microscópico está presente en toda la actividad de producción farmacéutica, y el control de polvo microscópico en el Habitación limpia También debe implementarse en todos los aspectos. Desde el diseño hasta la construcción, instalación, operación y limpieza, se trata de un proceso continuo. En el pasado, la gestión de las salas limpias en fábricas farmacéuticas a menudo se centraba más en la inversión en infraestructura, descuidando el papel que desempeñan las personas mismas. De hecho, la calidad de la sala limpia durante el diseño y la construcción determina el límite superior para una alta calidad en la producción futura. Después de superar la validación en la sala limpia, las medidas específicas de control del polvo cobran aún mayor relevancia. Durante las actividades diarias de producción, es fundamental seguir estrictamente los requisitos clave de la sala limpia, desarrollar buenos hábitos de higiene y observar cuidadosamente los cambios en los indicadores registrados en la sala limpia. Esto permite garantizar mejor la limpieza y reducir la cantidad de situaciones anormales en la sala limpia. Durante la etapa inicial de uso (generalmente tres meses) en la sala limpia, una observación minuciosa y un registro intensivo de diversos indicadores pueden proporcionar puntos clave y ciclos de cambio adecuados para la supervisión del control del polvo en nuestra fábrica, sirviendo como guía operativa para la producción en las fábricas farmacéuticas.