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Seis puntos clave de la línea de llenado de jeringas precargadas en producción

2024-03-04

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La línea de llenado de jeringas precargadas generalmente utiliza jeringas precargadas listas para usar para el llenado y taponado aséptico, así como materiales de embalaje listos para usar (Ready To Use) en la producción. El proceso de fabricación incluye principalmente desembalar el paquete externo, desembalar el paquete interno, realizar el llenado, taponar, inspección visual, rotación del émbolo, etiquetado y envasado.

Las jeringas precargadas son un tipo de inyecciones que utilizan jeringas ya llenas para administrar medicamentos. La jeringa precargada es un nuevo tipo de material de embalaje farmacéutico desarrollado en los últimos años. Aunque no se trata de un dispositivo médico, forma parte integral del sistema de embalaje farmacéutico. Tiene dos funciones principales: almacenar el medicamento y permitir la inyección ordinaria. Estas jeringas precargadas se emplean principalmente para el envasado de vacunas, productos biológicos, productos bioquímicos, fármacos antitrombóticos y otros productos.

La producción de Línea de llenado de jeringas precargadas Generalmente se utilizan jeringas prefabricadas listas para uso en el llenado y taponado aséptico, así como materiales de embalaje listos para usar (Ready To Use) en la producción. El proceso de fabricación incluye principalmente desembalar el paquete exterior, abrir el paquete interior, realizar el llenado, colocar los tapones, inspección visual ligera, rotación del vástago, etiquetado y envasado.

 

 

Seis Puntos Clave Línea de llenado de jeringas prellenadas En Producción

 

1. Desempaquetar el paquete exterior

 

El proceso de desembalar el paquete exterior consiste en transferir las jeringas prefabricadas listas para usar, disponibles comercialmente, al interior de la máquina llenadora prefabricada. Este proceso se lleva a cabo bajo condiciones de protección con flujo laminar clase A, y la jeringa estéril del nido se extrae del paquete exterior. Durante todo el proceso de desembalaje, es fundamental evitar la contaminación de la bolsa externa por microorganismos y partículas presentes tanto en el nido como en el entorno. Generalmente, antes del desembalaje, es necesario limpiar manualmente, frotar y desinfectar el paquete exterior para reducir la presencia de partículas y microorganismos en la bolsa de embalaje externo.

 

2. Desempaquetando el paquete interno

 

El proceso de desempaquetado del envase interno se lleva a cabo en un entorno estéril de Clase A. Dado que pueden generarse partículas al rasgar la película y transferir al vacío el forro, para evitar que estas partículas ingresen a la jeringa es necesario evitar movimientos excesivos que puedan generarlas durante el despegue de la película y la transferencia del forro, aprovechando plenamente el flujo laminar de aire para proteger la jeringa de la contaminación por partículas. En esta área se realiza un monitoreo continuo en línea de partículas en tiempo real con el fin de evaluar y controlar el impacto de las partículas generadas durante el proceso de desempaquetado. Para reducir el riesgo de contaminación microbiana y minimizar la manipulación manual del desempaquetado del envase interno, se ha seleccionado un proceso de desempaquetado automático.

 

3. Llenado y Taponado de la Línea de Llenado de Jeringas

 

                                                     

 

Durante el proceso de llenado en la línea de llenado de jeringas prellenadas, se debe prestar atención a la operación aséptica del personal para minimizar la interferencia de las actividades humanas en el proceso de producción. Al momento de llenar, se debe controlar la velocidad de llenado para garantizar la precisión y verificar regularmente el volumen de llenado; lo ideal es utilizar un sistema de pesaje en línea. En caso de emplear dicho sistema, es necesario calibrarlo antes de iniciar la producción.

 

Durante el proceso de taponado, el tapón de goma se comprime considerablemente y es empujado hacia afuera de la envoltura, lo que genera una fricción muy intensa. Como resultado, pueden presentarse problemas como daños en el tapón de goma, generación de partículas y deformaciones en la línea de sellado. Por ello, durante la puesta a punto y verificación del equipo de taponado de envases, es necesario inspeccionar y confirmar el tamaño y la rugosidad de la envoltura, asegurando así que se reduzcan los daños al tapón de goma durante el proceso de taponado, lo cual garantiza la estanqueidad de la jeringa precargada y la esterilidad del producto.

 

4. Esterilización

 

La esterilización de productos en jeringas prellenadas es diferente a la de otros productos sometidos a esterilización terminal. Además de controlar la temperatura y el tiempo durante la esterilización, también es necesario gestionar el equilibrio de la diferencia de presión entre el interior y el exterior del producto.
 

5. Embalaje en Blíster tras la Máquina de Llenado de Jeringas Precargadas

 

Es necesario confirmar que la jeringa precargada ha sido instalada en la ranura de la tarjeta y que la dirección de colocación de la jeringa cumple con los requisitos especificados.
 

6. Embalaje en Cartón

 

Antes del envasado, es necesario confirmar que la información del número de lote, la fecha de producción y la fecha de caducidad sea precisa. El departamento de QA debe realizar esta confirmación antes de la impresión. Durante el proceso de producción, es fundamental verificar periódicamente que la información impresa esté completa y sea exacta. Si se utiliza un dispositivo de monitoreo en línea, es necesario emplear productos defectuosos para validar la eficacia del dispositivo antes de iniciar la producción.

 

El enfoque importante del proceso de llenado de jeringas precargadas es la "producción estéril" y la "eficiencia de llenado". Marya puede ayudarlo a lograr un sistema de llenado para producción aséptica altamente eficiente.