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Puntos de Control para Materiales y Construcción del Piso de la Sala Blanca

2021-04-29

Original

María

1. Prefacio —————————————————————————————————————————————————

La sala blanca farmacéutica, también denominada planta limpia, es un espacio destinado a actividades humanas donde la limpieza del aire alcanza un nivel especificado. Su función es controlar la contaminación tanto por partículas vivas (por ejemplo, algas unicelulares, hongos, protozoos, bacterias, virus, etc.) como por partículas no vivas (como las de polvo). La construcción de suelos ha sido un requisito básico en la industria farmacéutica desde la implementación de las normas GMP en este sector. Según estas regulaciones, el piso de la sala blanca debe estar fabricado con materiales duros, presentar una buena integridad, ser liso y plano, evitar grietas, ser resistente al desgaste y a impactos, no acumular fácilmente electricidad estática, facilitar la limpieza y desinfección, y estar fabricado con materiales resistentes a la corrosión. Durante su uso, especialmente en áreas amplias, se debe prestar especial atención a la prevención de grietas y garantizar la impermeabilidad del suelo. Actualmente, los materiales de piso más utilizados en la industria farmacéutica china incluyen principalmente suelos rígidos, suelos recubiertos y suelos elásticos, entre otros. A continuación, se presentan principalmente algunos materiales de piso comúnmente empleados, así como los puntos clave a considerar durante el proceso de construcción.

2. Piso de terrazo ———————————————————————————————————————————————

El piso de terrazo es un tipo de piso no elástico que presenta las características de buena integridad, excelente resistencia mecánica, resistencia al desgaste, capacidad para soportar altas presiones, propiedades antiestáticas y facilidad para la limpieza. Sin embargo, si observamos microscópicamente la superficie del terrazo (como se muestra en la figura 1), aunque la superficie esté pulida, los microbios y las partículas de polvo pueden ocultarse en los espacios intersticiales; por lo tanto, después del pulido, es necesario encerar el piso. El terrazo suele utilizarse en talleres donde el nivel de limpieza es bajo (área limpia de clase cien mil), como talleres de preparación de sólidos o talleres dedicados a medicamentos en bruto (refinación, cocción, empaque).

Debido a la falta de elasticidad del piso de terrazo, cuando la capa base de concreto se agrieta, esta grieta se extiende hacia la superficie; por lo tanto, se debe reforzar la gestión durante la construcción. La estructura principal del terrazo se muestra en la figura 2. El proceso constructivo del terrazo incluye principalmente: tratamiento básico → construcción de la capa niveladora → fijación de las tiras divisorias → colocación del mortero sobre la superficie del terrazo → pulido → encerado.

Defectos comunes y puntos clave de control en la construcción del terrazo durante el proceso constructivo. —————————————————————

2.1 Ahuecamiento del suelo

La razón principal es que el terrazo presenta múltiples capas en el suelo, con diferentes épocas, materiales distintos y un manejo inadecuado, lo que puede afectar la adherencia y provocar huecos. Especialmente, los huecos de gran extensión acompañados de grietas pueden comprometer significativamente la durabilidad del terrazo. Los huecos se manifiestan principalmente de las siguientes formas: la insuficiente adhesión entre la capa superficial y la capa base genera huecos; asimismo, la insuficiente unión entre la capa superficial y la capa niveladora también causa huecos.
La razón principal es que la capa base no se limpia lo suficiente, ya que quedan cenizas, residuos y otros aditivos que pueden afectar la unión entre las dos capas. Como se puede observar, la limpieza de la capa base debe realizarse con cuidado, ya que este es un factor crucial que influye en la adherencia.

2.2 División de la rotura de la tira
La tira divisoria debe utilizar una tira de cobre y vidrio. Sin embargo, bajo fuertes presiones o durante la expansión y contracción, la tira de vidrio puede romperse al mismo tiempo, lo que provoca el crecimiento de microbios en su interior. Por ello, las tiras divisorias en salas limpias generalmente están fabricadas con cobre. La principal razón del fallo de las tiras divisorias es que la altura de la propia tira no es uniforme y presenta irregularidades en su capa superficial. Por tanto, al instalar la tira divisoria, se debe ajustar cuidadosamente su nivel, corrigiendo oportunamente cualquier error detectado.

2.3 Superficie en polvo después de encerar
El propósito del encerado es hacer que el piso de terrazo sea más brillante, suave y hermoso, además de facilitar su mantenimiento y limpieza gracias a una fina capa de cera en la superficie. Sin embargo, un tratamiento inadecuado de la superficie durante el encerado puede provocar polvillo, lo que afectaría gravemente la limpieza del taller. La principal causa de este fenómeno es que la capa superficial no está completamente seca y que el polvo fino de piedra presente en la superficie no ha sido eliminado adecuadamente. Para remover el mortero de cemento residual y el polvo fino de piedra de la superficie, antes del encerado podemos rociar uniformemente sobre ella una solución al 10% de ácido oxálico, frotar ligeramente con una piedra aceitada y luego enjuagar con agua. Una vez que el suelo esté completamente seco, podremos proceder con el encerado.

3. Piso autonivelante de epoxi ——————————————————————————————————————————

El recubrimiento autonivelante epoxi utiliza resina epoxi como material formador de película y, mediante la adición de agente endurecedor, diluyente reactivo no volátil, aditivos, pigmentos y cargas, se obtiene un recubrimiento de alto rendimiento libre de disolventes.

El proceso de formación de película del recubrimiento autonivelante epoxi es un método químico de formación de película. Primero, se aplica una capa del resina epoxi soluble de bajo peso molecular sobre la superficie del sustrato; luego, reacciones intermoleculares provocan un aumento adicional del peso molecular o una reticulación, formando así una resistente película de pintura. El recubrimiento autonivelante epoxi no solo presenta las ventajas propias del piso de terrazo, sino que también destaca por su mayor resistencia a la corrosión, su excelente durabilidad al desgaste y su facilidad para la limpieza, lo que permite cumplir con los requisitos exigentes de niveles elevados de limpieza. Por esta razón, suele emplearse principalmente en salas blancas clasificadas como clase 10000 y clase 100. Actualmente, el recubrimiento autonivelante epoxi es ampliamente aceptado por diversas industrias farmacéuticas tanto nacionales como internacionales, siendo comúnmente utilizado en talleres de inyección de agua, talleres dedicados a la fabricación de polvos liofilizados y en áreas destinadas a productos biológicos.
La construcción del recubrimiento autonivelante de epoxi está relativamente madura; principalmente incluye la inspección y tratamiento de la capa base → aplicación de imprimación con brocha → reparación con masilla → raspado de la capa superficial → mantenimiento con encerado → ejecución y aceptación. (figura 3)

Control de puntos de construcción y tecnología para autonivelantes epóxicos —————————————————————————————

3.1 Manejo de capas básicas

El sustrato del piso autonivelante epoxi es el piso de cemento. El piso de cemento original está lleno de huecos, los cuales contienen agua y sustancias alcalinas; por lo tanto, necesitamos realizar un tratamiento previo en el piso antes de la construcción. De lo contrario, el piso autonivelante epoxi provocará formación de ampollas, blanqueamiento, grietas e incluso desprendimiento. Las especificaciones e índices de la capa base después del proceso de pulido deben cumplir con los siguientes parámetros:

El contenido de humedad de la capa base tiene una gran influencia sobre el recubrimiento. Si el contenido de humedad es demasiado alto, aparecerán burbujas (Figura 4). Por lo tanto, se recomienda colocar una capa a prueba de humedad debajo del piso durante la construcción de la base.

El suelo de cemento se contraerá en cierta medida durante el proceso de coagulación, por lo que es inevitable que aparezcan un número considerable de grietas. Para las grietas que no se deben a problemas de huecos, simplemente corte una ranura en forma de V en la dirección de las grietas y rellénela con lechada epoxi; luego, pegue una capa de tela de fibra de vidrio sobre la superficie y, finalmente, vuelva a llenarla con lechada epoxi. Esto cumplirá con los requisitos de construcción. Si el suelo de cemento presenta un serio problema de huecos, proceda directamente a cortar el piso y rellene los huecos con cemento, resolviendo así el problema de huecos de manera definitiva.

3.2 Entorno de construcción

El entorno de construcción tiene una gran influencia en la calidad del recubrimiento autonivelante epoxi. La temperatura ambiente durante la aplicación debe ser superior a 10 °C. Por lo general, se utilizan agentes endurecedores amina en los revestimientos de suelos; sin embargo, la reacción entre el grupo epoxi y el grupo amina es muy lenta por debajo de 10 °C, e incluso prácticamente inexistente a menos de 5 °C. Además, la temperatura superficial del imprimador debe ser al menos 3 °C superior al punto de rocío ambiental. Si esta condición no se cumple, por un lado, la superficie del sustrato tenderá a condensarse fácilmente, lo que provocará una pobre adherencia del recubrimiento posterior. Por otro lado, después de aplicar la pintura, aparecerá una película de agua sobre la condensación presente en la superficie antes de que la película de pintura esté completamente seca, causando defectos superficiales. Especialmente en acabados finales, bajo estas condiciones, el vapor de agua tiende a reaccionar rápidamente con el agente endurecedor amina presente en la pintura, generando diversos problemas como baja brillo en la superficie del recubrimiento, aspecto empañado, blanquecino, pegajoso o aceitoso, así como baja dureza. Estas anomalías reducen significativamente la calidad estética del acabado y, en casos graves, pueden requerir trabajos adicionales para corregirlas.

3.3 Construcción del revestimiento de acabado

El recubrimiento de acabado no solo debe considerar la propiedad de nivelación, sino también garantizar la uniformidad del relleno durante la aplicación. Teóricamente, cuanto menor sea la viscosidad o más espesa sea la capa del recubrimiento de acabado, mejor será su propiedad de nivelación. Podemos utilizar una cantidad adecuada de disolvente para mejorar la nivelación del recubrimiento de acabado; sin embargo, durante el proceso de construcción, el relleno del recubrimiento de acabado disminuye gradualmente, lo que provoca baja dureza superficial y escasa resistencia al desgaste. Por ello, es fundamental seleccionar un agente de curado adecuado. Los agentes de curado comunes no pueden satisfacer plenamente los requisitos del producto. Generalmente, se combinan con agentes de curado modificados, evitando así la precipitación de aminas libres durante el proceso de curado. Actualmente, los agentes de curado ampliamente utilizados en pisos de resina epoxi son el agente de curado poliamida y el agente de curado alifático modificado.

3.4 Uso del tiempo después de la construcción

Debido a las diferentes estaciones, el tiempo de uso normal después de la construcción varía. Invierno: transitable en 3 días, carga ligera en 6 días, uso normal en 10 días; Primavera y otoño: transitable en 1 día, carga ligera en 4 días, uso normal en 7 días; Verano: transitable durante 18 horas, carga ligera en 2 días, uso normal en 5 días.

4. Piso de plástico ———————————————————————————————————————————————

Comparado con otros tipos de pisos, las características del piso de plástico incluyen buena resistencia al fuego, excelente absorción acústica, resistencia al impacto y cierta elasticidad, lo que ayuda a reducir la fatiga en trabajos prolongados de pie. Sin embargo, su costo es más elevado, por lo que las industrias farmacéuticas pueden elegir adecuadamente según sus propias necesidades de proceso. Los materiales plásticos para pisos comúnmente utilizados son los paneles de vinilo, las láminas blandas de PVC, los paneles semirrígidos de PVC y los recubrimientos de poliuretano para pisos. El proceso principal para la construcción de suelos elásticos incluye: tratamiento básico → trazado de líneas → colocación preliminar → aplicación de adhesivo base → instalación del piso de plástico → colocación del zócalo de plástico → pulido y encerado.

El proceso de construcción del piso de plástico es relativamente sencillo. Los defectos y las razones que fácilmente pueden presentarse durante el proceso de construcción son los siguientes:

Análisis de los defectos y causas del piso de plástico en el proceso de construcción

5. Resumen —————————————————————————————————————————————————

Durante la utilización del piso, este no solo debe cumplir con los requisitos de proceso de la sala limpia, sino que también debe ser duradero. Esto está directamente relacionado con la selección del modelo de materiales para pisos y con el monitoreo de calidad durante el proceso de construcción. Actualmente, en China no existen materiales de suelo perfectos que puedan satisfacer todas las necesidades. Las empresas farmacéuticas deben realizar una evaluación integral considerando los requisitos de GMP, la especificidad del proceso, la vida útil de los materiales, la facilidad o complejidad de la construcción, así como el precio, la disponibilidad y el nivel tecnológico de la mano de obra empleada en la construcción. De esta manera, podrán hacer una elección razonable, llevando a cabo tanto la construcción como el uso según las diferencias en el desempeño de los materiales.