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Análisis de la línea de producción de llenado aséptico BFS

2023-07-26

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El sistema de preparación estéril de la línea de llenado aséptico BFS es un componente importante del proceso de llenado estéril BFS. Para satisfacer las necesidades de diversidad en el proceso, se debe diseñar un sistema que pueda funcionar tanto junto con las máquinas BFS como realizar CIP/SIP de manera independiente, y que pueda adaptarse a operaciones automáticas y manuales según los requisitos del proceso.

1. Sistema estéril de reparación Línea de producción de llenado aséptico BFS

El sistema de preparación estéril Línea de producción de llenado aséptico BFS Es un componente importante del proceso de llenado estéril BFS. Para satisfacer las necesidades de diversidad del proceso, se debe diseñar un sistema que pueda trabajar en conjunto con máquinas BFS y realizar de manera independiente el CIP/SIP, además de poder ser configurado para operaciones automáticas y manuales según los requisitos del proceso. Es necesario establecer de manera científica y racional los puntos y métodos de recolección para diversos datos de monitoreo durante el proceso de producción, así como verificar la autenticidad e integridad de cada dato mediante procedimientos de validación.

Durante todo el proceso de preparación estéril, se deben seguir estrictamente los principios básicos para garantizar la asepsia mediante protección con flujo laminar, operación hermética y presión positiva. El diseño de la tubería del proceso entre el tanque de mezcla y el tanque de almacenamiento estéril debe contar con puntos estrictos de barrera estéril. Además, el agua de proceso, el gas comprimido y el vapor limpio estéril deben pasar previamente por un filtro de nivel esterilizante antes de ingresar al sistema de preparación. Todos los filtros de grado esterilizante deben someterse a una prueba de integridad antes y después de su uso. El filtro debe instalarse en el siguiente orden: filtración previa, filtración de nivel descontaminante y filtración de nivel esterilizante. Algunos filtros de grado esterilizante pueden limpiarse y probarse fuera de línea, esterilizarse en línea y someterse inmediatamente a una prueba de integridad tras su uso.

Debido a la particularidad de las máquinas BFS (control del volumen de llenado mediante el método de tiempo/presión), con el fin de garantizar la eficacia y la precisión del llenado, Línea de producción de llenado aséptico BFS CIP/SIP: es

 

(1) El filtro de nivel de esterilización debe instalarse en el punto más alto del sistema.

Para garantizar la confiabilidad del proceso de preparación estéril, prevenir riesgos para la seguridad y asegurar la autenticidad e integridad de los diversos parámetros durante el proceso, se deberá instalar en la sala de preparación un sistema de monitoreo en línea (los datos podrán transmitirse al sistema informático de la máquina BFS para su almacenamiento) que realice un seguimiento dinámico en tiempo real de la temperatura, presión, medición y valores de pH durante todo el proceso de producción.

Para prevenir la contaminación del sistema causada por la "presión de retorno" en la descarga de vapor SIP, agua CIP y gas comprimido, el sistema de preparación estéril y la máquina BFS deben contar con sus propios sistemas independientes de descarga. La pendiente de instalación de la tubería plana de descarga no deberá ser inferior a 3 ‰, y se deberá instalar un dispositivo de evacuación con función de bloqueo de aire en la salida principal de descarga para eliminar el riesgo de presión de retorno en el sistema.

Al utilizar Línea de producción de llenado aséptico BFS Para producir alimentos y cosméticos concentrados, debido al alto peso molecular de los ingredientes activos en muchos productos, no resulta sencillo utilizar procesos de esterilización y filtración. Por ello, se puede instalar un dispositivo de "esterilización instantánea a temperatura ultra alta" entre el tanque de mezcla y el tanque de almacenamiento estéril, con el fin de esterilizar y enfriar los materiales antes de que ingresen al tanque de almacenamiento estéril. La línea de producción no cuenta con filtros adecuados instalados ni seleccionados previamente al CIP/SIP. Esta combinación de procesos permite no solo llevar a cabo la esterilización de los materiales en un tiempo extremadamente breve, preservando al máximo los ingredientes activos y el sabor original de los productos, sino también evitar la necesidad de una "esterilización final" posterior al llenado y sellado, lo cual podría provocar deformaciones en los envases plásticos.

 

2. Aplicación de Línea de llenado de producción aséptica BFS

La máquina BFS puede completar automáticamente el CIP/SIP de todas las tuberías de materiales bajo el control del programa informático. La extrusora de tornillo y el cabezal de extrusión de palanquillas transforman las partículas plásticas en palanquillas tubulares a una temperatura elevada de 170-230 ℃ y una presión superior a 350 bar. Los tres procesos —producción de envases, llenado del producto y sellado del envase (Blow Fill Seal)— se realizan íntegramente en la misma estación de trabajo estéril, protegida por una cámara de ducha de aire A nivel. En condiciones normales, el equipo opera automáticamente bajo el control del programa del ordenador integrado, eliminando así la necesidad de que el personal intervenga en la sala de llenado, lo que maximiza la prevención de posibles contaminaciones y errores humanos. Todos los parámetros de proceso del proceso completo de producción se almacenan completamente en el sistema informático integrado, pudiendo ser consultados en cualquier momento sin posibilidad de modificación. Línea de producción de llenado aséptico BFS Actualmente es la línea de producción de llenado estéril más capaz e inteligente.

                                      

(1) La aplicación de la tecnología BFS en la producción de medicamentos estériles

En la producción de medicamentos estériles, el proceso de llenado aséptico BFS presenta la mayor ventaja frente al proceso tradicional de producción aséptica: todo el proceso de fabricación del producto se completa automáticamente bajo el control del programa informático integrado, según el programa de procesos verificado, con mínima intervención humana y una sólida capacidad de soporte aséptico. Cada estación clave en la línea de producción cuenta con robustas funciones de protección aséptica, lo que reduce significativamente la influencia de las fluctuaciones ambientales externas y permite controlar y prevenir eficazmente diversos riesgos potenciales. En la fabricación de medicamentos estériles, gracias a regulaciones sólidas y tecnología madura, los productos pueden lograr tanto "producción estéril como uso estéril".

(2) La aplicación de la tecnología BFS en la producción de alimentos y cosméticos

La tecnología de llenado aséptico BFS se aplicó inicialmente en la producción de alimentos estériles. Actualmente, debido a las limitaciones del proceso de producción en el mercado nacional, muchos alimentos funcionales y cosméticos no se elaboran mediante procesos estériles. Para prevenir el deterioro de los productos, tanto los alimentos funcionales como los cosméticos contienen conservantes. El principio de acción anticorrosiva de los conservantes consiste en prevenir o eliminar la contaminación microbiana, inhibir el crecimiento y el metabolismo microbiano, y finalmente, matar a los microorganismos. Sin embargo, desde el punto de vista del principio de acción anticorrosiva de los conservantes, estos son perjudiciales para los tejidos humanos. Línea de llenado de producción aséptica BFS Para producir alimentos y cosméticos no es necesario añadir conservantes, lo que resulta especialmente adecuado para la elaboración de productos con esencia vegetal, como aquellos homólogos a medicamentos y alimentos, por ejemplo, la esencia de ginseng. Además, los cosméticos estériles en pequeños envases desechables no solo ofrecen una medición precisa y son prácticos y portátiles, sino que también previenen la contaminación y la contaminación cruzada durante su uso. Ejemplos incluyen diversas esencias en cosméticos, máscaras faciales estériles, entre otros.