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Proceso de Producción de Llenado Aséptico para Máquina de Llenado en Viales

2023-11-27

Original

María

Durante la producción final de llenado del producto, se emplean métodos y técnicas estériles para envasar productos estériles en frascos vial limpios y controlados bajo condiciones estériles. A menudo, los biofármacos se producen utilizando procesos de fabricación aséptica parciales o completos, debido a la imposibilidad de procesar sus componentes mediante procesos de esterilización final. El sellado de la solución farmacéutica debe realizarse en un entorno estéril, y se recomienda utilizar equipos automatizados en la mayor medida posible para reducir la intervención manual y minimizar el riesgo de contaminación, como, por ejemplo, recurrir a líneas de llenado con aisladores.

Durante la producción final de llenado del producto, se emplean métodos y técnicas estériles para envasar productos estériles en frascos vial limpios y controlados bajo condiciones estériles. Los biofármacos suelen producirse utilizando procesos de producción aséptica parciales o completos debido a la imposibilidad de procesar sus componentes mediante procesos de esterilización final. El sellado de la solución farmacéutica debe realizarse en un entorno estéril, y se recomienda utilizar equipos automatizados siempre que sea posible para reducir la intervención manual y minimizar el riesgo de contaminación, como, por ejemplo, mediante líneas de llenado con aislador.

 


1. Preparación del equipo Máquina de llenado de viales      

De acuerdo con si los componentes entran en contacto con el producto, generalmente se dividen en contacto directo, contacto indirecto y sin contacto. En función del contacto entre componentes y productos, junto con la evaluación del riesgo de calidad, se desarrollan estrategias para la limpieza y esterilización (desinfección) de los componentes. Para los productos que entran en contacto directo o indirecto, normalmente se limpian y desinfectan (esterilizan) antes/después de su uso. Para aquellos que no entran en contacto con el producto, se determina si es necesaria la desinfección (esterilización) basándose en evaluaciones pertinentes. Por otro lado, todos los elementos que ingresan al área estéril deben ser limpiados y esterilizados (desinfectados), independientemente de si tienen contacto directo o indirecto con el producto.


2. Esterilización por calor húmedo Máquina de llenado de viales

El método de esterilización por calor húmedo se refiere al uso de vapor a alta presión u otros métodos térmicos de esterilización en un esterilizador para eliminar microorganismos, presentando características como una fuerte penetración, conducción rápida y mayor capacidad de esterilización. Es uno de los métodos más efectivos y ampliamente utilizados en la esterilización térmica. Se pueden seleccionar medicamentos, vidrios, medios de cultivo, ropa estéril, tapones de goma y otras sustancias que no sufran cambios ni daños cuando se exponen a altas temperaturas y calor húmedo. El programa de esterilización por vacío pulsado es uno de los programas de esterilización comúnmente empleados para la esterilización por calor húmedo. Este programa pertenece al método de esterilización con vapor saturado, el cual implica la eliminación del aire de la cámara mediante una bomba de vacío u otro sistema antes de iniciar la etapa de esterilización, seguido de la introducción de vapor saturado para llevar a cabo la esterilización. Los programas de esterilización por vacío pulsado suelen utilizarse especialmente para cargas que pueden contener o atrapar aire, tales como mangueras, filtros y componentes de máquinas llenadoras.

 

   

 


3. Esterilización y filtración Máquina de llenado de viales

Generalmente se utiliza una filtración secuencial o redundante. La selección de los filtros requiere primero determinar el material y el tamaño de los poros según las necesidades, luego diseñar una prueba a escala reducida para calcular el área de la membrana de filtración, y finalmente elegir un dispositivo de filtración adecuado en función de las exigencias reales del proceso.
Antes de su uso, se debe realizar la esterilización y filtración. Algunos filtros están ensamblados junto con otros componentes del sistema de filtración y luego sometidos a esterilización en línea por calor húmedo o esterilización por irradiación. Antes de su uso, se debe verificar la integridad.


4. Relleno Máquina de llenado de viales

1) Entorno de llenado aséptico

El llenado se lleva a cabo en un entorno estéril y se monitorea en tiempo real mediante un sistema de monitoreo en línea de partículas suspendidas (incluyendo bacterias planctónicas y bacterias sedimentables). Las formas de aislamiento incluyen RABS (Sistema de Aislamiento con Entrada y Salida Restringida) e Isolador. Una forma común de aislamiento en salas limpias estériles es el uso de ORABS (Sistema Abierto de Aislamiento con Entrada y Salida Restringida), que presenta un entorno de fondo de Clase B y un aislador con fondo de Clase C/D. Independientemente de la forma utilizada para ingresar al área estéril, los productos, materiales, artículos, etc., deben someterse previamente a esterilización.

 


2) Proceso de llenado Máquina de llenado de viales        

El proceso de llenado puede parecer sencillo, pero en realidad es un proceso muy complejo. El material de la aguja de llenado, el tamaño de la aguja, las características del líquido, la longitud de la tubería de llenado, así como si se trata de una bomba peristáltica, el rendimiento de la bomba, el grosor de la pared del tubo de silicona y la configuración de los parámetros de llenado, todo ello puede afectar la precisión del llenado.


3) Tapado y taponado Máquina de llenado de viales

Existen dos tipos de tapones para frascos vial: tapones completos y tapones medios, que son adecuados respectivamente para inyecciones de agua y preparaciones liofilizadas. El propósito del taponado es ajustar firmemente el tapón de goma ya presionado en el cuello del frasco, garantizando así la integridad y esterilidad del producto durante un período prolongado. Al realizar el taponado, la máquina aplicadora ejerce una cierta presión, lo que provoca la deformación del tapón de goma. De esta manera, el tapón de goma queda perfectamente integrado con la abertura del frasco de penicilina, sellando completamente el espacio entre el tapón de goma y el frasco vial. El objetivo del taponado no es simplemente evitar que el tapón de goma se caiga, sino asegurar su hermeticidad.