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Proceso avanzado de llenado aséptico BFS

2023-11-21

Original

María

El proceso BFS es más adecuado para la producción de medicamentos termosensibles, preparados bioquímicos, vacunas y otros productos. Durante el proceso de fabricación, el diseño único del molde garantiza que los procesos de moldeo y enfriamiento de las ampollas se completen casi simultáneamente. Aunque la temperatura del producto aumenta ligeramente al inicio del llenado, esta elevación no es suficiente para afectar la calidad del medicamento. El proceso de llenado aséptico BFS cuenta con numerosos casos de aplicación madura en la producción de medicamentos estériles en China, como la inyección de fosfato de clindamicina, vacunas bioquímicas (no resistentes al calor), inyección de alcohol bencílico (altamente volátil) e inyecciones de gran volumen con efectos terapéuticos especiales.

1. Aplicación del Proceso de Llenado Aséptico BFS Máquina BFS

 

El proceso BFS es más adecuado para la producción de medicamentos termosensibles, preparaciones bioquímicas, vacunas y otros productos. Durante el proceso de fabricación, el diseño único del molde garantiza que los procesos de moldeo y enfriamiento de las ampollas se completen casi simultáneamente. Aunque la temperatura del producto aumenta ligeramente al inicio del llenado, esta elevación no es suficiente para afectar la calidad del medicamento. El proceso de llenado aséptico BFS cuenta con numerosos casos de aplicación madura en la producción de medicamentos estériles en China, como la inyección de fosfato de clindamicina, vacunas bioquímicas (no resistentes al calor), inyección de alcohol bencílico (altamente volátil) e inyecciones de gran volumen con efectos terapéuticos especiales.

 

2. Equipo de llenado estéril BFS Máquina BFS

 

En la actualidad, el equipo nacional ha realizado numerosas innovaciones basadas en la introducción y digestión de tecnologías europeas y estadounidenses, cumpliendo con las normas GMP y los requisitos del proceso estéril: el diseño modular del equipo cuenta con una "separación en blanco y negro", donde la parte de llenado se encuentra en la zona de flujo laminar de nivel A sobre un entorno de nivel C, mientras que el proceso BFS se completa en la misma estación de trabajo bajo protección de ducha de aire de nivel A; por otro lado, los equipos auxiliares, la sección de suministro de partículas plásticas y el mantenimiento del equipo se llevan a cabo en el área de producción ordinaria. Además, se ha instalado una pantalla de control que permite alternar entre el área de producción limpia y el área de producción regular, garantizando que no haya operarios en la sala de llenado durante la producción. Finalmente, el producto es punzonado, impreso, ensayado y empaquetado fuera de esta área. Habitación limpia , minimizando las fuentes de contaminación en la sala de llenado, y alineándose aún más con los requisitos de GMP y las exigencias de producción de medicamentos estériles.
Los fabricantes de equipos también pueden proporcionar equipos auxiliares personalizados según las diferentes necesidades de los usuarios (desde sistemas estériles de preparación hasta equipos para detección de fugas, impresión, envasado y otros; desde modelos de pequeña a gran capacidad); la combinación y el diseño personalizado de moldes pueden satisfacer al máximo las diversas exigencias de los usuarios; servicios técnicos postventa perfectos y un suministro rápido de accesorios permiten aliviar las preocupaciones de los usuarios y reducir los riesgos de inversión; además, la participación de personal técnico profesional en el diseño de procesos y la capacitación del personal ayudan a las empresas a avanzar rápidamente hacia una etapa madura. Actualmente, casi 10 empresas nacionales dedicadas a la producción farmacéutica han optado por equipos domésticos BFS, y estos equipos también se exportan a países como India, Argelia, Afganistán, Brasil, Cuba, entre otros.


3. Flujo del proceso Máquina de llenado estéril BFS

 

El principio básico de funcionamiento del equipo BFS: la extrusora de inyección por tornillo de la máquina calienta y funde las partículas de plástico, formando una preforma a través del cabezal de extrusión apoyado por aire limpio; con la protección del duchado de aire nivel A y la ayuda de la pinza de preforma, esta última ingresa al molde de la unidad de sellado y se procesa en un recipiente dentro del molde bajo la acción del aire comprimido limpio y el vacío; el sistema de llenado inyecta el producto dentro del recipiente mientras evacúa el gas contenido en su interior; el molde superior de la unidad de sellado sella herméticamente el recipiente, tras lo cual la unidad de moldeo se abre. Finalmente, el brazo robótico expulsa el producto desde la sala de llenado a través del canal hacia el área de producción ordinaria. De este modo, el proceso de producción BFS puede resumirse en tres flujos básicos de proceso.


(1) Moldeo por extrusión Máquina BFS

La máquina de moldeo por inyección y el cabezal de extrusión del lingote presionan el lingote tubular formado mediante extrusión y fusión en caliente (170–230 °C, 3,5 × 10⁷ Pa) de partículas de plástico hacia el molde abierto. La cortadora de parison corta la preforma tubular debajo del molde del cabezal. A continuación, se cierra el molde principal, y mientras se sella la base del envase, la unidad especializada de llenado con mandril desciende hasta la posición del cuello del recipiente. Bajo la acción de gas comprimido o vacío, la preforma tubular se transforma en un envase, que luego es enfriado mediante el sistema de agua circulante ubicado dentro del molde.

(2) Relleno Máquina BFS

Mediante el uso de una unidad mandril especialmente diseñada, el producto que se va a llenar se mide con precisión y se vierte en el envase (método cuantitativo por presión temporal), mientras que el aire dentro del recipiente se expulsa y se forma una "interfaz Ruhr" en el cuello del envase.


(3) Sellado, Apertura del molde Máquina BFS

Cuando la unidad de mandril especialmente diseñada se retrae, el molde del cabezal se cierra y el contenedor queda sellado. Después del sellado, la unidad del molde se abre, y el producto es transportado fuera del equipo mediante un brazo robótico. A continuación, el equipo inicia el siguiente ciclo de producción, repitiéndose secuencialmente y operando en ciclos continuos. El proceso de transporte del producto es realizado por dos brazos robóticos que no cruzan áreas ubicadas en diferentes niveles durante su funcionamiento.