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Causas y soluciones de frascos rotos en liofilización

2024-05-16

Vial es la principal forma de envasado actualmente utilizada para medicamentos estériles en polvo inyectables, y su demanda es considerable. Al mismo tiempo, la tecnología de liofilización por vacío ha experimentado un desarrollo muy rápido en los últimos años; tras casi diez años de competencia en el mercado y combinaciones optimizadas, han surgido numerosos fabricantes especializados en liofilizadores por vacío. Actualmente, el rendimiento técnico de los liofilizadores farmacéuticos por vacío ya se encuentra prácticamente maduro, y además se han establecido en China las correspondientes normas industriales. Desde la perspectiva de los problemas reales en la producción, al utilizar viales fabricados localmente, se observó que el problema de rotura de botellas durante el proceso de liofilización era relativamente evidente. Por ello, los departamentos pertinentes llevaron a cabo una intensa labor, abordando desde el proceso y el equipo hasta la calidad de los viales, logrando finalmente resolver este problema que había causado tantas preocupaciones durante mucho tiempo.

1. La razón de la fabricación de equipos:

En actualidad, todavía existen muchas deficiencias en el ámbito nacional. Liofilizadores , y las empresas manufactureras no cuentan con estándares unificados debido a la diferente calidad técnica integral, así como a las distintas estructuras de diseño y procesos de fabricación. Algunos estantes de productos de ciertos fabricantes no son planos; especialmente en los estantes de mayor superficie, cuando se realiza el tapado después de la liofilización, la distribución de presión resulta desigual, lo que provoca que algunas botellas individuales se aplasten.

 

2. La calidad del frasco en sí:

Este es un factor importante que afecta la tasa de rotura de botellas liofilizadas. Sabemos que antes relleno, viales Es necesario someterlos a limpieza por ultrasonidos y esterilización a alta temperatura para eliminar las fuentes de calor; independientemente del proceso, esto constituye una prueba para los viales. La intensidad de las ondas ultrasónicas y el impacto del vapor de agua durante la limpieza tendrán cierta influencia sobre el vidrio, mientras que la distribución desigual de la temperatura en el horno túnel puede provocar rápidos cambios térmicos, lo cual resulta especialmente perjudicial para los viales de baja calidad. Aunque la apariencia del frasco pueda no ser visible a simple vista, es posible que se generen pequeñas grietas imperceptibles que no sean suficientes para resistir los cambios de temperatura posteriores. Liofilización Proceso. Los frascos de cada marca presentan diferentes grados de botellas rotas, y en los casos más graves incluso superan el 10%.

Liofilizadora por vacío farmacéutica Inyección estéril de polvo en vial

3. La influencia del proceso de liofilización

Al investigar la calidad de los viales, nos centramos en el proceso de liofilización y analizamos las causas de rotura de los frascos. Generalmente, los frascos de vidrio tienen un amplio rango de tolerancia térmica sin astillarse cuando se calientan uniformemente, como al hornearlos o al congelarlos en un ambiente de decenas de grados bajo cero. Sin embargo, si la temperatura de diferentes partes del mismo frasco (especialmente la base del recipiente) cambia bruscamente o de manera intensa, generando una diferencia térmica relativamente grande, cada parte del frasco experimentará fuerzas de expansión distintas. Cuando estas fuerzas superan la capacidad de soporte del vidrio, inevitablemente provocarán daños en el material.

Esta situación es fácil de presentar durante el proceso de liofilización. La clave para resolver el problema del astillado y el contacto con el fondo radica en reducir la diferencia de temperatura entre las distintas partes del frasco de vidrio, lo que se refleja en la curva del proceso de liofilización mediante una menor separación entre la curva de temperatura de la plataforma y la curva de temperatura de la muestra. En la práctica, esto puede lograrse mediante el control del vacío y el control de temperatura.

 

4. Métodos de detección:

En cuanto a la inspección de entrada, muchas empresas farmacéuticas aún no han realizado pruebas en los viales, a menudo basándose únicamente en los parámetros técnicos proporcionados por las plantas empaquetadoras, sin tomar en cuenta la situación real de los liofilizadores al vacío. En este sentido, se recomienda considerar la necesaria evaluación de la calidad de los viales y, teniendo en cuenta el impacto que los cambios térmicos (calor y frío) pueden tener sobre ellos, es esencial utilizar un equipo para ensayos de choque térmico con botellas de vidrio.

Dada la falta en la parte inferior del vial, la razón principal es que existe concentración de tensiones en la zona inferior del cuerpo del frasco, por lo que se debe utilizar el medidor polarizador de tensiones para realizar la prueba de tensión residual. Además, la uniformidad del espesor de las paredes del vial también afectará la estabilidad del producto; para ello, se puede emplear un medidor de espesor para verificar el grosor de la pared en la base del frasco.