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Método de llenado de la jeringa prellenada con medicamento, proceso de llenado aséptico

2024-06-24

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Marya

Según los diferentes métodos de llenado de productos, el llenado de jeringas prellenadas se divide en tres tipos: llenado común, llenado con nitrógeno y llenado al vacío.

Las terapias basadas en proteínas se han convertido en un importante motor de crecimiento en la industria farmacéutica, y la cartera de desarrollo de fármacos está repleta de biológicos relacionados. Debido a que estas moléculas grandes y complejas son extremadamente inestables, enfrentan grandes desafíos en el proceso de producción. El llenado de preparaciones asépticas es particularmente crítico, ya que constituye el último eslabón en las etapas de desarrollo del fármaco y de producción para tratamiento clínico.

Según los diferentes métodos de llenado de productos, llenado de jeringa prellenada se divide en tres tipos: llenado ordinario, llenado con nitrógeno y llenado al vacío. Los proveedores profesionales de servicios de MV elegirán diferentes métodos de llenado según las necesidades de los productos y los clientes.

 

1. Relleno común


El proceso de llenado no requiere vacío ni inflación; la medicina líquida se introduce directamente en la jeringa y luego se tapona. La desventaja del llenado común de jeringas prellenadas es que quedan burbujas de aire en la jeringa, lo cual dificulta el sellado. Por ello, al llenar, se puede optar por el método de tapón con funda. Este método es adecuado para la producción de la mayoría de inyecciones en solución y vacunas, y es apropiado para un llenado a alta velocidad.

A. Aguja hacia abajo B. Posición de llenado de líquido C. Posición de detención del llenado de líquido D. La aguja continúa subiendo E. Posición más alta
Figura 1 Proceso de llenado ordinario

 

 

 

2. Llenado de nitrógeno


Los productos sensibles al oxígeno pueden optar por un dispositivo de protección con llenado de nitrógeno. Según el diferente tiempo de llenado de nitrógeno, existen tres métodos: llenado simultáneo de nitrógeno para llenar tubos huecos, llenado complementario de nitrógeno entre el llenado y el taponado, y llenado de nitrógeno para manguitos de tapón. Esto permite asegurar que todo el proceso de llenado y taponado de medicamentos líquidos se realice bajo la protección del nitrógeno, garantizando así que el oxígeno residual en el medicamento sea bajo.

 

El proceso de llenado se muestra en la Figura 2. La aguja comienza a descender desde la posición original D, empieza a añadir nitrógeno en la posición indicada en la Figura A y continúa descendiendo hasta la posición más baja en la Figura B. La aguja comienza a añadir líquido y sube lentamente. Cuando alcanza la posición indicada en la Figura C, se detiene la adición de líquido, se interrumpe el llenado de nitrógeno, la aguja continúa elevándose hasta la posición más alta en la Figura D; así se completa toda la acción de llenado, y la aguja entra en el siguiente ciclo de llenado de jeringas.

A. Posición de inicio del llenado de nitrógeno B. Posición de inicio del llenado de líquido para el llenado de nitrógeno C. Posición de detención del llenado de líquido D. Posición más alta
Figura 2 Proceso de llenado con nitrógeno

 

 

3. Llenado por vacío


El llenado al vacío puede utilizarse cuando el producto tiene alta viscosidad o es sensible al aire. Aspire el aire de la jeringa antes de añadir el líquido, llene la jeringa con nitrógeno y libérelo después de agregar el líquido; transfiera la jeringa a la estación de taponado, presione el tapón tras haber realizado el vacío y, a continuación, efectúe la liberación con nitrógeno una vez completado el taponado. La apariencia de los productos llenados al vacío presenta pocas o ninguna burbuja.

 

El proceso de llenado se muestra en la Figura 3. La aguja comienza a descender desde la posición original E y empieza a aspirar cuando llega a la posición indicada en la Figura A; continúa descendiendo hasta alcanzar la posición más baja en la Figura B. La aguja comienza a añadir líquido y asciende lentamente, elevándose hasta la posición mostrada en la Figura C y deteniéndose en la adición de líquido. A continuación, la aguja sigue ascendiendo hasta la posición de la Figura D, donde se detiene la aspiración. Luego, se reemplaza la tubería por nitrógeno, y el nitrógeno se detiene después de un cierto período de tiempo. Finalmente, la aguja asciende hasta la posición más alta en la Figura E, completándose así toda la operación de llenado al vacío, y la aguja entra en el siguiente ciclo de llenado de jeringas.

 

A. Posición de inicio de vacío B. Posición de inicio de llenado C. Posición de detención de llenado D. Posición de apagado de vacío E. Posición más alta
Figura 3 Proceso de llenado al vacío