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Manual de Información GMP: Conocimientos Generales

2022-03-29

Original

María

Conocimientos Generales de GMP

1. Conocimientos generales .......................................................................................................................................................................

(1) Habitaciones limpias y servicios públicos

Los fregaderos y desagües instalados en la sala limpia (área) no deberán contaminar el medicamento.

Deben implementarse medidas para prevenir la contaminación cruzada. El personal y los materiales se transfieren dentro o fuera de Limpie las salas (áreas) con diferentes niveles de limpieza del aire.

De acuerdo con los requisitos del proceso de fabricación farmacéutica, el nivel de limpieza del aire en la sala de pesaje y preparación dentro de la sala limpia (área) debe cumplir con las exigencias de fabricación, y se deben contar con instalaciones para la recolección de polvo, entre otros elementos, a fin de prevenir la contaminación cruzada.

No se permite a las áreas de producción almacenar artículos no relacionados con la producción ni objetos personales. Los residuos de producción deben retirarse de manera oportuna.

El diseño de vestuarios, baños e inodoros no deberá afectar negativamente a la sala limpia (área).

Las prendas de trabajo asépticas utilizadas en diferentes niveles de limpieza del aire deben lavarse y clasificarse por separado, desinfectándose o esterilizándose cuando sea necesario. Además, no se deben introducir partículas adicionales durante el lavado y la esterilización de las prendas asépticas, y se debe establecer un ciclo de limpieza adecuado para estas prendas.

En una sala limpia (área) donde se genera una gran cantidad de polvo, cuando la contaminación cruzada no puede evitarse después del tratamiento de captura de polvo, la purificación del aire no deberá utilizar aire recirculado.

En áreas con el mismo nivel de limpieza del aire, la sala de operaciones con una gran cantidad de polvo debe mantener una presión relativamente negativa.

El nivel de limpieza del proceso de exposición en el tratamiento final de los materiales de embalaje que están en contacto directo con los medicamentos debe ser igual al del entorno de producción de medicamentos.

(2) Agua de proceso

El agua utilizada en el proceso de extracción de medicamentos herbales chinos es agua potable. El agua para inyección se emplea en la preparación de inyecciones. Por su parte, el agua empleada en la preparación de formas farmacéuticas líquidas y sólidas orales es agua purificada.

La preparación, almacenamiento y distribución del agua purificada deben evitar el crecimiento y la contaminación por microorganismos. Los materiales utilizados para tanques de almacenamiento y tuberías de transporte deben ser no tóxicos y resistentes a la corrosión. El diseño e instalación de las tuberías deben evitar puntos muertos y tuberías ciegas. Se deben especificar ciclos de limpieza y esterilización para los tanques de almacenamiento y las tuberías.

La conductividad del agua purificada debe ser inferior a 2 μΩ·cm. Si supera este estándar, significa que la capacidad de intercambio iónico ha disminuido y es necesario regenerarla o reemplazarla.

Seleccione el agua de proceso según la especificación del proceso del producto. Además de la inspección diaria, el agua de proceso debe inspeccionarse regularmente, y el ciclo de inspección puede determinarse mediante los resultados de verificación.

El agua utilizada para el lavado final de los equipos, utensilios y materiales de embalaje destinados a preparaciones no estériles que entren en contacto directo con medicamentos debe cumplir con los estándares de calidad del agua purificada. Por su parte, el agua empleada en el último lavado de los equipos y utensilios que están en contacto directo con el medicamento en preparaciones estériles deberá ser agua para inyección.

(3) Procesamiento y almacenamiento de materias primas medicinales chinas

Se debe establecer un banco de trabajo en el taller para la purificación de materias primas medicinales, y la superficie del banco debe ser plana y no propensa a desprenderse.

Los talleres para el vaporizado, freído, asado y calcinación en el procesamiento de materias medicinales chinas deben adaptarse a la escala de producción correspondiente, contando con buenas instalaciones de ventilación, eliminación de polvo, extracción de humo, enfriamiento y otras características.

Las plantas destinadas a la extracción y concentración de medicamentos herbales chinos y piezas de decocción de hierbas chinas deben adaptarse a su escala de producción, contando con una buena ventilación e instalaciones que prevengan la contaminación y la contaminación cruzada.

Los utensilios y contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos deben ser limpios, fáciles de limpiar y desinfectar, y no deben desprenderse fácilmente.

Los medicamentos herbales chinos deben seleccionarse, clasificarse, cortarse, procesarse, lavarse y someterse a otros tratamientos según las regulaciones antes de su uso. Si es necesario infiltrarlos, se debe garantizar que el medicamento sea permeable.

Los métodos de esterilización de medicamentos herbales chinos, productos intermedios y productos terminados deben verificarse bajo el principio de no alterar la calidad.

El agua utilizada para la limpieza e infiltración de medicamentos herbales chinos y piezas de decocción de hierbas chinas debe cumplir con las normas de agua potable.

Los materiales, productos intermedios y productos terminados que tengan requisitos especiales de temperatura, humedad u otras condiciones deberán almacenarse de acuerdo con las condiciones especificadas. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; los materiales volátiles deben manejarse con cuidado para evitar contaminar otros materiales; además, los materiales medicinales procesados y limpios deben envasarse en recipientes limpios y mantenerse estrictamente separados de los materiales medicinales sin procesar ni procesados.

(4) Implementación de GMP y gestión de la calidad

La implementación de las BPF debe basarse en el hardware como condición fundamental, el software como base y la calidad del personal como garantía. Siempre que se sigan estrictamente las BPF, se podrá prevenir la aparición de accidentes de calidad y asegurar la producción constante de medicamentos que cumplan con los estándares de calidad.

GMP introduce un nuevo concepto sobre la calidad de los medicamentos: estos no solo deben cumplir con estándares de calidad, sino que todo el proceso de producción también debe adherirse a las normas GMP. Solo aquellos medicamentos que satisfagan ambas condiciones podrán ser liberados y comercializados como medicamentos calificados.

La reunión de análisis de calidad del producto se divide en tres niveles: la reunión de análisis de calidad del producto a nivel de fábrica, la reunión a nivel de taller y la reunión a nivel de equipo. La reunión de calidad a nivel de fábrica es presidida por el gerente general o el subgerente general y generalmente se lleva a cabo cada tres meses; la reunión de calidad en el taller es presidida por el director del taller y generalmente se celebra una vez al mes; y la reunión de calidad en el equipo es presidida por el líder del equipo y normalmente se realiza una vez por semana.

La medicina es un producto especial, y sus requisitos de calidad también son particulares. En general, exige seguridad, eficacia, estabilidad y uniformidad.

Las empresas deben establecer un sistema de monitoreo y reporte de reacciones adversas a los medicamentos, así como designar agencias o personal especializado para encargarse de la gestión.

(5) Definiciones de GMP:

1. Medicamentos: se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionalmente las funciones fisiológicas humanas, así como especificar indicaciones o propósitos funcionales, uso y dosificación, incluyendo medicinas herbarias chinas, piezas de decocción de hierbas chinas, medicamentos patentados chinos, principios activos farmacéuticos químicos y sus preparaciones, antibióticos, medicamentos bioquímicos, radiofármacos, sueros, vacunas, productos sanguíneos y medicamentos diagnósticos, entre otros.

2. BPF: Las BPF son un conjunto de prácticas sistemáticas y científicas de gestión que garantizan la producción de medicamentos de alta calidad mediante condiciones y métodos científicos, razonables y estandarizados en todo el proceso de fabricación farmacéutica. Constituyen el criterio básico para la producción y la gestión de la calidad de los medicamentos.

3. Materiales: materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, etc., para la producción de medicamentos.

4. Número de lote: conjunto de números o letras acompañados de números utilizados para identificar el "lote". Se emplea para rastrear y revisar el historial de producción de un lote de medicamentos (por ejemplo, 20010808, que indica el octavo lote de medicamentos producido en agosto de 2001).

5. Para inspección: el estado en el que el material se encuentra en espera antes de ingresar a la fábrica o antes de que el producto terminado salga de la misma, a la espera del resultado de la inspección.

6. Registros de producción por lote: todos los registros de producción correspondientes a un lote de productos que serán envasados o productos terminados. Los registros de producción por lote proporcionan el historial de fabricación e información relacionada con la calidad del lote.

7. Balance de materiales: La comparación entre la producción teórica o el consumo teórico de un producto o material y la producción o el consumo reales, teniendo en cuenta las desviaciones normales permitidas.

8. Procedimientos operativos estándar: Documentos generales o métodos de gestión aprobados para indicar las operaciones.

9. Reglamentos del proceso de producción: especifican la cantidad de materias primas y materiales de embalaje necesarios para producir un determinado número de productos terminados, así como uno o varios documentos tales como el proceso, las instrucciones de procesamiento, las precauciones, incluido el control durante el proceso de producción.

10. Agua de proceso: agua utilizada en el proceso de producción farmacéutica, incluyendo agua potable, agua purificada y agua para inyección.

11. Agua purificada: agua de uso medicinal obtenida mediante destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados para agua potable, sin ningún tipo de aditivos.

12. Agua para inyección: agua obtenida mediante la destilación de agua purificada.

13. Agua potable: agua que cumple con los estándares de potabilidad y puede ser consumida por las personas.

14. Sala limpia (área): una sala donde se controla la concentración de partículas en el aire. Debe construirse y utilizarse para reducir la inducción y retención de partículas en el interior. Otros parámetros interiores, como temperatura, humedad, presión, etc., se controlan según sea necesario.

15. Validación: Conjunto documentado de actividades destinadas a demostrar que cualquier procedimiento, proceso de producción, equipo, material, actividad o sistema realmente logra los resultados previstos.

16. Lote: Cierta cantidad de medicamentos con la misma naturaleza y calidad dentro de límites especificados, producidos en el mismo ciclo de fabricación.

17. Taller limpio: talleres con requisitos de limpieza del aire en el proceso de producción.

18. Contaminación: Se denomina contaminación al proceso o estado en el que se producen efectos adversos sobre el desempeño y la función de un objeto o sustancia utilizada como objeto de tratamiento, debido a la adhesión, mezcla o generación de cierta sustancia.

19. Puerta de aireación: instalada en la entrada y salida del cuarto limpio para bloquear el flujo de aire contaminado procedente del exterior o de una sala adyacente, así como para utilizar la cámara intermedia con control de presión diferencial.

20. Interlayer técnico: un interlayer de edificación separado principalmente por elementos horizontales, destinado a la instalación de tuberías y otras instalaciones.

21. Flujo laminar (flujo unidireccional): un flujo de aire con líneas equidistantes, trayectorias paralelas en una única dirección y la misma velocidad del viento en la superficie transversal plegada.

22. Turbulencia (flujo no unidireccional): cualquier flujo de aire que no cumple con la definición de flujo unidireccional.

23. Sala estéril: se refiere a una sala limpia en la que la cantidad de microorganismos suspendidos en el aire ambiente se controla según los requisitos asépticos y cumple con las exigencias de producción aséptica.

24. Purificación del aire: El proceso de eliminar contaminantes del aire mediante filtros de eficiencia primaria, media y alta, con el fin de lograr un aire limpio.

25. Purificación: se refiere al proceso de eliminar contaminantes con el fin de lograr la limpieza necesaria.

26. Preparaciones no estériles: se permite que estas preparaciones contengan cierta cantidad de microorganismos vivos (bacterias), siempre y cuando su contenido no supere las disposiciones establecidas por las normas higiénicas.

27. Preparación estéril: Un producto de preparación en el cual no existen organismos vivos.

28. Estéril: Ausencia total de organismos vivos.

29. Esterilización: lograr un estado estéril.

30. Punto de control: con el fin de garantizar que el proceso se mantenga en un estado controlado, bajo determinados tiempos y condiciones, se deben supervisar las características de calidad, las partes clave o los eslabones débiles del proceso de fabricación del producto.

31. Período de validez: Los fabricantes de medicamentos o las instituciones de investigación, basándose en la medición real de la investigación de estabilidad o mediante métodos cinéticos químicos para estudiar la estabilidad y la velocidad de reacción del fármaco, establecen que el período normal de almacenamiento a temperatura ambiente corresponde al período de validez del medicamento.

32. Calidad: La suma de características que reflejan la capacidad de una entidad (una combinación de productos, procesos y organizaciones) para satisfacer necesidades explícitas e implícitas.

33. Garantía de Calidad: Todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas en un sistema de calidad, y demostradas según sea necesario, con el fin de proporcionar la confianza suficiente de que una entidad puede cumplir con los requisitos de calidad.

34. Control de Calidad: Técnicas y actividades operativas adoptadas para cumplir con los requisitos de calidad.

35. Gestión de la calidad: Todas las actividades que determinan la política, los objetivos y las responsabilidades en materia de calidad, así como la implementación integral de la inteligencia de gestión en el sistema de calidad mediante acciones como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad.

36. Sistema de Garantía de Calidad: La estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la gestión de calidad.

37. Valor FO: El proceso de esterilización por calor húmedo proporciona al producto el tiempo equivalente de esterilización a 121°C.

38. Ropa limpia: ropa de trabajo especial utilizada en áreas limpias, que presenta características antiestáticas y no acumula polvo.

39. Prueba estática: La instalación ya está construida, el equipo de producción ha sido instalado y se encuentra operando en el estado acordado por el propietario y el proveedor; sin embargo, aún no hay personal de producción, por lo que la prueba se lleva a cabo bajo estas condiciones.

40. Prueba dinámica: La instalación opera en un estado específico, con personal designado presente, y lleva a cabo pruebas de funcionamiento bajo condiciones acordadas.

41. Documentos: Todos los estándares de situación relacionados con la producción y gestión de medicamentos, así como los resultados registrados en su implementación.

42. Señales de estado: señales utilizadas para indicar materiales, productos intermedios, productos semiacabados, productos, contenedores, equipos, instalaciones y sitios de producción.

(6) Abreviaturas y Acrónimos:

Procedimiento Estándar de Operación

Procedimiento Operativo Estándar S. (Estándar Operativo)

POP

Proceso O Operando P Procedimientos