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Manual de Información GMP: Gestión Comercial y Gestión de Medicamentos

2022-03-25

Original

María

Preguntas y Respuestas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ¿Qué   debe Incluido en el registro de ventas de los Terminado ¿Productos?

Deben existir registros de ventas para cada lote de productos terminados. Las ventas de cada lote pueden rastrearse mediante los registros correspondientes, lo que permite recuperar toda la información oportunamente en caso necesario. Los registros de ventas incluyen: nombre del producto, forma farmacéutica, número de lote, especificación, cantidad, empresa y dirección del destinatario, fecha de entrega, número de serie e identificación del informe de inspección.

 

2. ¿Cuánto tiempo debería? Registros de ventas ¿Se debe mantener?

Los registros de ventas deben conservarse durante un año después de la fecha de vencimiento del medicamento. Para los medicamentos sin fecha de vencimiento específica, sus registros de ventas deberán mantenerse durante 3 años.

 

3. ¿Qué debe incluirse en el registro de devolución de medicamentos?

El registro de devolución del medicamento incluye: número de serie, nombre del producto, número de lote, especificación, cantidad.   Dirección del consignante y del consignatario, motivo de la devolución, fecha de devolución y condiciones de devolución, así como opiniones sobre el manejo.

 

4. Cómo manejar los productos devueltos   Medicamentos con calidad -¿razones relacionadas?

Las devoluciones y retiradas relacionadas con la calidad   Debido a factores externos   razones, como embalaje dañado, escasez de cantidad o ventas excesivas, serán revisadas por el departamento de garantía de calidad. Si no se confirma ningún cambio interno en la calidad,   El medicamento devuelto será reprocesado.   El número de lote de   Los productos reprocesados deben llevar la marca de reprocesamiento, y el departamento de inspección de calidad debe aprobar la inspección y firmar el informe correspondiente antes de poder ser revendidos. Los medicamentos devueltos y retirados que hayan sufrido cambios internos en su calidad deberán ser destruidos bajo la supervisión del departamento de garantía de calidad, y otros Relevante   Los lotes deben tratarse al mismo tiempo.

 

5. ¿Puede un vendedor? Vender a otra empresa ¿Drogas?

Un vendedor NO PUEDE vender medicamentos de otras compañías. Según   Artículo 35 de Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Productos Farmacéuticos   Emisión por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: los vendedores de medicamentos no pueden comercializar productos farmacéuticos de otras empresas. Las infracciones a estas regulaciones serán sancionadas con una advertencia o/una multa que no excederá los 20.000 yuanes. Por lo tanto, los vendedores solo podrán ofrecer los productos de su propia empresa.

 

6. ¿Qué son GSP, GLP, GCP y GAP?

GSP significa Buenas Prácticas de Suministro, que son las   Estándares que las empresas farmacéuticas deben cumplir;

GLP significa   Buenas Prácticas de Laboratorio, que son regulaciones sobre la calidad e integridad de los estudios no clínicos realizados en laboratorios.

GCP   Significa   Buenos Prácticas Clínicas   Práctica

GAP significa Buenas Prácticas Agrícolas para los Medicamentos Crudos Chinos.

 

7. ¿Qué es un medicamento OTC?

Los medicamentos OTC son medicamentos de venta libre, también conocidos como medicamentos populares, que pueden adquirirse y utilizarse según el propio criterio, sin necesidad de receta médica.

 

8. ¿Cuáles son las características únicas de los productos farmacéuticos?

Los productos farmacéuticos presentan las siguientes características únicas: variedad compleja, especificidad médica, calidad estricta, especificaciones de producción, doble uso, aprobación científica, inspección profesional, oportunidad en su utilización y beneficios invaluables.

 

9. ¿Cuántos capítulos y artículos contiene The Administración de Medicamentos w   ¿Tienes? Cuando ¿Llegó a ser efectivo?

La Ley de Administración de Medicamentos Fue aprobada el 20 de septiembre de 1984 por la Séptima Sesión de la Quinta Asamblea Popular Nacional. Está compuesta por once capítulos y sesenta artículos. Entró en vigor el 1 de julio de 1985. La décima reunión realizó una revisión que redujo los capítulos a diez y aumentó el número de artículos a ciento seis, entrando así en vigor la nueva ley el 1 de diciembre de 2001.

 

10. ¿Qué es la Norma Nacional de Medicamentos?

El Farmacopea de la República Popular China y las normas farmacéuticas promulgadas por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado son las normas nacionales de medicamentos. Los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales.

 

11. ¿Cuáles son las categorías de la medicina tradicional china? ¿Cómo se clasifica? dividir ¿D?

En China, la nueva medicina tradicional china se divide en cinco categorías:

Categoría 1:

(1) Productos fabricados a partir de medicinas herbales chinas.

(2) Medicina herbaria china recientemente descubierta y sus preparados.

(3) Principios activos extraídos de materias primas medicinales chinas y sus preparados.

Categoría 2:

⑴ Inyección de medicina china.

(2) Nuevas partes medicinales de materias primas medicinales chinas y sus preparados.

(3) Partes eficaces extraídas de materias primas medicinales chinas y medicamentos naturales, así como sus preparados.

⑷ Los medicamentos herbales chinos se preparan artificialmente en animales y sus formulaciones.

Categoría 3:

⑴ Nuevas preparaciones de medicina tradicional china.

(2) Preparaciones compuestas de medicina china y occidental basadas en la medicina tradicional china.

(3) Los materiales medicinales importados habituales y sus preparados que se introducen desde el extranjero o se importan de domesticado animales.

Categoría 4:

(1) Medicamentos que modifican la forma farmacéutica o cambian la vía de administración.

(2) Materiales medicinales de animales y plantas introducidos o silvestres en el país.

Categoría 5:

Nuevo medicamento para el tratamiento de enfermedades y síndromes.

 

12. ¿Cuáles son las categorías de los nuevos medicamentos? exterior D alfombras) en China ¿Cómo? ¿Es así? dividir ¿D?

5 categories

Categoría 1: Medicamentos innovadores que no se han comercializado ni en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a medicamentos que contienen nuevos compuestos con estructuras y efectos farmacológicos claros, así como con valor clínico.

Categoría 2: Nuevos medicamentos mejorados que no se han comercializado ni en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un medicamento cuya estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración, indicaciones, etc., se optimizan sobre la base de principios activos conocidos y presenta claras ventajas clínicas.

Categoría 3: El solicitante nacional imita los medicamentos comercializados en el extranjero, pero se trata de medicamentos originales que no están disponibles en China. Dichos medicamentos deben tener la misma calidad y eficacia que el medicamento original.

El medicamento original de investigación se refiere al primer fármaco aprobado para su comercialización tanto en el mercado nacional como internacional, y cuenta con datos completos y suficientes sobre seguridad y eficacia que respaldan su autorización para la comercialización.

Categoría 4: El solicitante nacional imita el medicamento original que ya se ha comercializado en China. Dichos medicamentos deben tener la misma calidad y eficacia que el medicamento original.

Categoría 5: Medicamentos comercializados en el extranjero solicitan la comercialización nacional.

 

13. ¿Cuál es el departamento que debe aprobar un nuevo medicamento, y ¿tiene que estar certificada como GMP la planta donde se produce la forma farmacéutica?

Al producir un nuevo medicamento, este debe ser aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos y recibir un número de aprobación, y el taller que fabrique la forma farmacéutica deberá haber superado la certificación GMP.

 

14. ¿Pueden copiarse los medicamentos genéricos sin certificación GMP?

No. La Administración Estatal de Medicamentos estipula que solo las empresas que hayan aprobado la certificación GMP pueden imitar medicamentos.

 

15. ¿Cuáles son los requisitos para los medicamentos genéricos?

  • Al imitar un medicamento, primero debe consultar al "Comité para las Variedades Protegidas de la Medicina Tradicional China"; las variedades que aún no hayan sido protegidas por la medicina tradicional china podrán ser copiadas.
  • Complete la solicitud del informe de imitación y obtenga la aprobación de la Administración Provincial y Estatal de Medicamentos.
  • Producción estricta de prueba según la tecnología de variedades de imitación;
  • Realizar trabajos de mejora estándar sobre la base del estándar original (como aumentar la determinación del contenido, etc.);
  • Realizar prueba de estabilidad;

 

16. ¿Cuál es el período de protección para los nuevos medicamentos?

Un nuevo medicamento queda protegido tras ser aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos y recibir un certificado de medicamento innovador. Los períodos de protección para los distintos tipos de nuevos medicamentos son los siguientes: 12 años para los medicamentos innovadores de primera categoría; 8 años para los de segunda y tercera categorías; y 6 años para los de cuarta y quinta categorías.

 

17. ¿Es la protección de las variedades de medicina tradicional china igual a la protección de los nuevos medicamentos?

Las dos no son lo mismo, pero el efecto es el mismo. La protección de nuevos medicamentos se refiere al período de protección otorgado por el Estado tras la aprobación de un nuevo fármaco desarrollado. El objetivo es fomentar los medicamentos innovadores, proteger el entusiasmo de las unidades de investigación y producción para la investigación, desarrollo y fabricación de nuevos medicamentos, y evitar la duplicación en la investigación y producción. Por su parte, la protección de las variedades tradicionales de medicina china consiste en una protección jerárquica otorgada por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado a aquellas variedades con calidad estable y efectos curativos comprobados, con el fin de mejorar la calidad de los medicamentos, proteger los derechos e intereses legítimos de los fabricantes de medicina tradicional china y promover el desarrollo de esta disciplina médica.

 

18. Norma de clasificación de la finura del polvo

El polvo más grueso se refiere al polvo que puede pasar completamente por el tamiz No. 1, pero que contiene no más del 20% del polvo que puede pasar por el tamiz No. 3;

El polvo grueso se refiere al polvo que puede pasar a través del tamiz No. 2, pero que contiene mezclado no más del 40 % del polvo que puede pasar a través del tamiz No. 4.

El polvo medio se refiere al polvo que puede pasar completamente por el tamiz No. 4, pero que contiene, como máximo, un 60 % del polvo que puede pasar por el tamiz No. 5.

El polvo fino se refiere al polvo que puede pasar por el tamiz No. 5 y contiene no menos del 95 % del polvo que puede pasar por el tamiz No. 6.

El polvo de la mejor calidad se refiere al polvo que puede pasar por el tamiz No. 6 y contiene no menos del 95% del polvo que puede pasar por el tamiz No. 7.

El polvo muy fino se refiere al polvo que puede pasar a través del tamiz No. 8 y contiene no menos del 95% del polvo que puede pasar a través del tamiz No. 9.

 

19. Conversión de tamices y finos molidos utilizados en la Farmacopea China

Tamiz No.

Tamaño de la abertura de la malla ( Promedio)

Número de Abertura de Malla

Criba #1

2000 μm ± 70 μm

10

Criba #2

850 μm ± 29 μm

24

Criba #3

355 μm ± 13 μm

50

Tamiz #4

250 μm ± 9,9 μm

65

Criba #5

180 μm ± 7,6 μm

80

Criba #6

150 μm ± 6,6 μm

100

Criba #7

125 μm ± 5,8 μm

120

Criba #8

90 μm ± 4,6 μm

150

Tamiz #9

75 μm ± 4,1 μm

200

 

20. Nombre de la unidad de medida legal y símbolo en inglés

Cantidad Física

Unidad de Medida y Símbolo

Longitud

m Metro (m), decímetro (dm), centímetro (cm), milímetro (mm), micrómetro (μm), nanómetro (nm)

Volumen

litro (L), mililitro (ml), microlitro (μl)

Masa

kilogramo (kg), gramo (g), miligramo (mg), microgramo (μg)

Presión

Megapascal (MPa), kilopascal (kPa), pascal (Pa)

Viscosidad Dinámica

Segundo de Pascal (pa.s)

Viscosidad Cinemática

Milímetros cuadrados por segundo (mm²/s)

Número de onda

Centímetro recíproco (cm) -1 )

Densidad

kilogramos por metro cúbico (kg/m³), gramos por centímetro cúbico (g/cm³)

Radiactividad

Gigabequerel (GBq), megabequerel (MBq), kilobequerel (KBq), bequerel (Bq)

 

21. Diferentes temperaturas del agua en grados Celsius (°C)

A menos que se especifique lo contrario, la temperatura del baño de agua se refiere a 98 ~ 100 ℃.

El agua caliente se refiere a 70 a 80°C.

El agua tibia o templada se refiere a 40 a 50°C.

La temperatura ambiente se refiere a 10～30℃.

El agua fría se refiere a 2 a 10°C.

El baño de hielo se refiere a temperaturas inferiores a 2°C.

Dejar enfriar significa dejar que se enfríe a temperatura ambiente.

 

22. Medicamentos cubiertos por el seguro médico nacional de salud

Esta variedad debe ser clínicamente necesaria, segura, eficaz, de precio razonable, fácil de usar y contar con un mercado que garantice el suministro de medicamentos; además, debe ser designada por los departamentos estatales pertinentes como medicamento reembolsable para empleados que participan en el seguro médico.

 

23. Medicamento falsificado: Un medicamento falsificado es uno de los siguientes:

(1) Los ingredientes contenidos en el medicamento no coinciden con los especificados en las normas nacionales de medicamentos;

(2) Hacer pasar productos no medicinales por medicamentos, o utilizar otros medicamentos como si fueran tales.

Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán considerados medicamentos falsificados:

(1) Su uso está prohibido por las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado;

(2) Fabricar o importar sin la aprobación requerida conforme a esta Ley, o vender sin la inspección requerida conforme a esta Ley;

(3) malogrado;

(4) Contaminado;

(5) Producción de API que deben obtener un número de aprobación conforme a esta ley, pero que aún no lo han obtenido;

(6) Las indicaciones o indicaciones funcionales señaladas exceden el rango especificado. (Extracto de la Ley de Medicamentos)

 

24. Medicamentos de calidad inferior: Si el contenido de los ingredientes del medicamento no cumple con las normas nacionales, se considera un medicamento de calidad inferior.

Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán considerados medicamentos de calidad inferior:

(1) El período de validez no está marcado o se ha modificado el período de validez;

(2) No indicar ni cambiar el número de lote de producción;

(3) Exceder el período de validez;

(4) Materiales y envases no aprobados que entren en contacto directo con los medicamentos;

(5) Adición no autorizada de colorantes, conservantes, especias, agentes saborizantes y materiales auxiliares;

(6) Otros que no cumplen con los requisitos de las normas farmacéuticas. (Extracto de la Ley de Medicamentos)

 

25. Medicamentos sin receta:

También conocido como "Over The Counter", o simplemente OTC. Se refiere a los medicamentos seguros y eficaces que los consumidores pueden evaluar y utilizar según las instrucciones del producto, sin necesidad de una receta médica. Es decir, los consumidores pueden adquirir estos medicamentos directamente en farmacias, mostradores de droguerías o incluso supermercados, sin la asistencia ni orientación de médicos u otro personal médico, basándose únicamente en su propio conocimiento sobre salud.

Los medicamentos OTC se dividen en medicamentos OTC de Tipo A y medicamentos OTC de Tipo B.

Para los medicamentos sin receta, el patrón del logotipo se divide en rojo y verde. El logotipo especial de color rojo se utiliza para los medicamentos sin receta de Clase A, mientras que el logotipo especial de color verde se emplea para los medicamentos sin receta de Tipo B. Entre ellos, los medicamentos sin receta de Tipo B pueden comercializarse al por menor en supermercados.

 

26. Medicamentos recetados

Los medicamentos recetados son aquellos que requieren una prescripción médica.   Solo se puede adquirir en farmacias o droguerías con receta médica y debe utilizarse bajo la supervisión de médicos u otro personal médico.

 

27. Medicamento patentado chino

El medicamento patentado chino son píldoras u otras formas de medicina tradicional china elaboradas a partir de hierbas medicinales chinas.