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Prueba de tasa de fugas del filtro HEPA: ¿Es necesario que la tasa de fugas del filtro HEPA sea inferior o igual al 0,01%?

2022-04-24

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El filtro de alta eficiencia se utiliza principalmente para capturar polvo granular y diversas partículas en suspensión mayores a 0,5 µm, como etapa final de filtración en diversos sistemas de filtrado. Se emplea papel de fibra de vidrio ultrafino como material filtrante, mientras que el papel con placa de caucho, la placa de lámina de aluminio y otros materiales se doblan formando placas de corte. Posteriormente, se sella con un nuevo sellador de poliuretano, y se utiliza una placa galvanizada, una placa de acero inoxidable o un perfil de aleación de aluminio como marco exterior.

1. ¿Cuáles son los criterios de aceptación de HEPA?

El enfoque que adoptan la mayoría de las normas de ensayo respecto a los criterios de aceptación es que los límites aceptables de tamaño de fuga son determinados finalmente por el cliente y el proveedor. Sin embargo, generalmente se ha adoptado un límite de fuga para pruebas de barrido superior o igual al 0,01 % en muchas aplicaciones que utilizan filtros HEPA o áreas limpias de diferentes niveles. Aunque históricamente se ha utilizado este límite del 0,01 % de fuga, cuyos orígenes están vinculados a los equipos analógicos de fotometría de primera generación, establecer dicho límite como criterio de aceptación sin realizar una evaluación basada en la ciencia y el riesgo puede generar problemas relacionados con las pruebas de fugas y contribuir a costos operativos significativos si se identifica una condición fuera de tolerancia o fallida en áreas de bajo riesgo. Como se señaló previamente en la Sección 6.5, los filtros no son 100 % eficientes y se espera que presenten cierta penetración natural o intrínseca de partículas cerca del MPPS. Los límites de aceptación de las pruebas adquieren mayor controversia o complejidad cuando se utilizan filtros HEPA de clasificación inferior, donde la penetración aceptable en fábrica, cercana al MPPS, puede ser comparable o incluso superior al criterio de aceptación de fuga de la prueba de campo. Esto es especialmente relevante en situaciones donde puede producirse el efecto de transmisión lateral (véase la Sección 6.9). Por lo tanto, al adquirir un filtro, es importante considerar tanto su clasificación como la forma en que será probado después de su instalación, con el fin de evitar fallas innecesarias durante las pruebas de campo.

ISO 14644-3 [33] proporciona orientación sobre cómo implementar criterios alternativos de aceptación de fugas. En un enfoque basado en riesgos, sería ideal contar con criterios de aceptación que evolucionen según la eficiencia de los filtros utilizados o la limpieza de la sala sometida a prueba. ISO 14644-3 utiliza la clasificación de eficiencia del filtro de fábrica como base para negociar los criterios de aceptación. Los criterios de aceptación de fugas para una prueba de fugas con fotómetro y para una prueba de fugas basada en contador de partículas deben ser idénticos, ya que la teoría y la metodología subyacentes al dimensionamiento de las fugas son iguales en ambos métodos. Si se realiza adecuadamente, una prueba de fugas realizada con fotómetro y contador de partículas arrojará el mismo tamaño de fuga (Meek, et al., 2011[121]).

 

 

Se considera que una fuga que excede el 0,01 % de la concentración masiva aguas arriba supera la penetración máxima permitida. Sin embargo, para sistemas de filtrado con eficiencia integral en MPPS ≥ 99,95 % y menor que 99,995 %, el criterio de aceptación es del 0,1 %.
Si se van a probar sistemas de filtrado con una eficiencia integral inferior al 99,95 % en MPPS, es necesario aplicar un criterio de aceptación diferente, acordado previamente entre el cliente y el proveedor.

2. Los filtros para el túnel de despirogenación

Los filtros instalados en un túnel despirogenador están sometidos a períodos prolongados de operación a altas temperaturas, por lo que los filtros estándar no son adecuados. Existen filtros especiales clasificados para soportar hasta 350°C, con una eficiencia garantizada por el fabricante del 99,99% para partículas de 0,3 µm (cabe destacar que la FDA define como HEPA aquellos filtros que superan el 99,97% de eficiencia a 0,3 µm), y cuentan con un material cerámico utilizado en la junta entre el medio filtrante y el marco. Recientemente se han logrado avances significativos en los materiales disponibles, y se están introduciendo sellantes flexibles que permiten reducir el tiempo de calentamiento y disminuir el riesgo de fisuración del sellado. Los filtros tradicionales requieren un control cuidadoso del tiempo de calentamiento y enfriamiento (generalmente no debe exceder 1°C por minuto; esta tasa debe confirmarse con el proveedor del filtro) para evitar daños por estrés térmico en las juntas. A menudo, los sistemas se mantienen en estado caliente durante períodos de inactividad para minimizar los ciclos térmicos a los que está expuesto el filtro.

Los filtros utilizados para el túnel de despirogenación son generalmente del tipo H14. Estos filtros pueden someterse a una prueba integral de fugas por barrido facial durante la instalación, pero después del ciclo inicial de calentamiento (que implica "cicatrizar" el filtro y que suele hacer que su clasificación pase a equivaler a H13), no se recomienda realizar pruebas tradicionales. El aerosol de aceite (si es polialfaolefina, PAO) se depositará sobre el filtro y se quemará, liberando humos perjudiciales para la salud y posiblemente saturando el medio filtrante; este suele volverse más frágil tras el proceso de cicatrización, ya que el aglutinante que mantiene unido el medio filtrante ha perdido parte de sus gases volátiles. Como alternativa, se puede utilizar DEHS (sebacato de dietilhexilo), un aceite que podría evaporarse más rápidamente.