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Diagrama de Distribución del Proceso de la Línea de Envasado Aséptico BFS

2023-07-07

Original

María

La disposición del proceso de la línea de llenado aséptico BFS no solo debe cumplir con los requisitos del proceso aséptico, sino también considerar plenamente la particularidad de la línea de llenado aséptico BFS.

La disposición del proceso de Línea de producción de llenado aséptico BFS no debe cumplir únicamente con los requisitos de Máquina de llenado BFS aséptico proceso, pero también considerar plenamente la particularidad de la línea de llenado aséptico BFS.

De acuerdo con los requisitos de Máquina de llenado BFS aséptico En el proceso, se debe establecer una sala de duchas en la sección trasera del vestuario principal. Dado que el área de llenado es un entorno limpio de nivel C, debe gestionarse conforme a los estándares de entornos limpios de niveles A/B (el personal deberá vestirse siguiendo el estilo correspondiente al área limpia de niveles A/B). Además, el área de llenado y el área de preparación deberán contar con vías independientes para el tránsito peatonal. Para la producción de productos antibióticos/hormonales, se deben diseñar canales independientes de salida en la sala de preparación, con el fin de evitar la contaminación cruzada desde el vestuario limpio causada por el polvo del material. Asimismo, el área de preparación deberá disponer de una sala independiente dedicada a la limpieza y prueba de filtros, permitiendo así realizar inmediatamente después de la esterilización y filtración, una prueba integral de integridad del filtro.

 

La sala de protección del canal logístico debe estar equipada con luces ultravioleta esterilizantes para reducir la contaminación causada por los microorganismos transportados por los materiales de embalaje en el área de preparación. La pesada de materiales deberá realizarse en una sala de pesaje con presión negativa y protección de flujo laminar de nivel A, asegurando que los materiales expuestos siempre permanezcan bajo esta protección. De este modo, se protegerá tanto a los operadores como al entorno contra la contaminación por materiales y la contaminación cruzada. El flujo laminar en la sala de pesaje deberá diseñarse utilizando un método de circulación de aire que permita la captación y filtración interna del aire, evitando así afectar la diferencia de presión entre las salas adyacentes.

 

1. Organización del flujo de aire en la sala de pesaje de presión negativa

 

Los dispositivos de interbloqueo y las ventanas de observación deben instalarse adecuadamente entre cada sala funcional para evitar la formación de "canales" durante el proceso de producción, al mismo tiempo que facilitan la observación y la comunicación durante dicho proceso, minimizando así la contaminación causada por operaciones, gestión y otros factores en el área de producción limpia. Máquina de llenado BFS Es importante evitar que las partículas de plástico se contaminen con polvo durante el proceso de suministro, por lo que se debe establecer una sala independiente dedicada exclusivamente al suministro de estas partículas. Al utilizar el método de vacío para transportar materiales, se debe instalar un dispositivo de filtrado de aire sobre la caja de suministro de partículas de plástico, a fin de prevenir la inhalación de polvo y partículas que podrían afectar la calidad del envase. En temporadas y ambientes con grandes diferencias de temperatura, las partículas de plástico deben ingresarse con 24 horas de anticipación a la sala de almacenamiento temporal, para evitar que la temperatura y la humedad influyan negativamente en el envase.

 

 

Implemente CIP/SIP, el sistema de preparación aséptica que opera bajo presión positiva y en condiciones cerradas. El tanque de mezcla y el tanque de almacenamiento estéril pueden ubicarse en la misma sala, pero se debe definir estrictamente el punto límite estéril, el cual deberá estar separado por un filtro de grado esterilización en lugar de uno de grado descontaminación. Además, se podrán añadir salas de tratamiento del proceso en habitaciones adyacentes a la sala de preparación. Máquina de llenado BFS aséptico Requisitos del proceso que pueden satisfacer las necesidades de tratamiento previo a la mezcla (como equipos de ultrafiltración, homogeneizador, etc.) y evitar la contaminación en la sala de preparación. Dado que el área de llenado de la línea de producción de llenado aséptico BFS se gestiona como un área limpia de nivel A/B, no habrá salas de lavado ni de limpieza higiénica de equipos, ni tampoco desagües de piso con rejillas. Las herramientas e instrumentos que requieran limpieza deberán trasladarse a la sala de lavado ubicada en el área de preparación mediante una ventana (sala) independiente de transferencia unidireccional para su limpieza. Una vez limpias, estas herramientas e instrumentos deberán esterilizarse en un gabinete de esterilización de doble hoja antes de ser transferidas al área de llenado. Antes de su uso, deberán almacenarse bajo flujo laminar de nivel A. La ventana (sala) de transferencia deberá contar con funciones de ventilación y renovación del aire, así como protección de diferencial de presión en ambos extremos; además, las rutas logísticas antes y después de la esterilización no deberán cruzarse.

 

2. Protección de flujo laminar Máquina de llenado BFS y tanque de recolección de agua en la sala auxiliar de maquinaria

 

La máquina BFS de la línea de producción de llenado aséptico BFS debe instalarse en una "separación en blanco y negro", con las partes de soplado, llenado y sellado instaladas en un área limpia de nivel C según los requisitos de la Especificación, mientras que las partes auxiliares se instalan en un área de producción regular. Al implementar procesos asépticos (produciendo productos no esterilizados terminales), conforme a los requisitos del proceso aséptico, se debe instalar protección de flujo laminar de nivel A sobre el área de llenado de la máquina BFS (algunos equipos ya vienen equipados con protección de flujo laminar); además, la sala de duchas de aire suspendido debe diseñarse para extraer aire bajo flujo laminar de nivel A. Al diseñar el volumen de aire y la diferencia de presión en la sala de llenado, es necesario considerar plenamente la pérdida de presión y volumen de aire causada por el canal del producto y el ventilador de extracción de humo. La salida de agua CIP/SIP de las máquinas BFS debe ubicarse en la sala auxiliar del área de producción regular, y se deben instalar dispositivos de bloqueo de aire y eliminación de contrapresión.