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María

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Conocimientos Básicos del Manual de GMP

2021-05-13

Original

María

Preguntas y respuestas ———————————————————————————————————————————

 

 

1. ¿Cuál es el origen de las BPF y cuál es su significado en chino?
A: La aparición de las GMP estuvo relacionada con el devastador accidente farmacéutico del talidomida que sacudió al mundo. El talidomida es un tipo de sedante. A finales de la década de 1950, la antigua fábrica farmacéutica Glennan Su, ubicada en Alemania Federal, produjo este medicamento para tratar los vómitos durante el embarazo en mujeres gestantes. En los seis años posteriores a su comercialización, se registraron más de 12.000 fetos malformados y 1.300 casos de polineuritis en 28 países, incluidos Alemania Federal y Japón. Estados Unidos, por aquel entonces, no permitió la importación de talidomida y, por ende, prácticamente no se vio afectado. Sin embargo, las graves consecuencias derivadas de este accidente generaron una profunda inquietud en Estados Unidos, lo que llevó a la población estadounidense a prestar mayor atención a la supervisión y regulación de los medicamentos. Esto resultó en una importante modificación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La enmienda de 1962 fortaleció significativamente la aplicación de la Ley Farmacéutica en los siguientes tres aspectos:
(1) Exigir que las industrias farmacéuticas no solo demuestren la eficacia de los medicamentos, sino también su seguridad.
(2) Exigir a las industrias farmacéuticas que reporten las reacciones adversas de los medicamentos a la FDA
(3) Exigir que las industrias farmacéuticas implementen prácticas de producción y gestión de la calidad de medicamentos
En 1963, el Congreso de los Estados Unidos proclamó las primeras GMP del mundo.
GMP es la abreviatura de Buenas Prácticas de Fabricación. Dado que la fabricación implica dos aspectos principales: producción y gestión de calidad, GMP ya se ha convertido en el estándar básico para la producción y la gestión de calidad de medicamentos a nivel internacional, constituyendo un sistema de gestión sistemático y científico.

 

2. ¿Cuál es el pensamiento central de orientación de las BPF?
A: El pensamiento central de la implementación de las BPF es: la calidad de cualquier medicamento se diseña, no se prueba. Para llevar a cabo esta guía central, debemos:
⑴ Proveedores relativamente establecidos de materias primas y materiales de embalaje principales; se insiste en la evaluación de calidad de los proveedores
(2) El área de la planta se planifica según los principios de funcionalidad y prevención de la contaminación.
(3) La producción de la planta requiere una distribución adecuada para evitar la contaminación y la contaminación cruzada, así como cumplir con los requisitos específicos de limpieza.
⑷El equipo farmacéutico se asigna de manera racional, utilizando equipos avanzados e inteligentes, eliminando aquellos que son propensos a causar contaminación y contaminación cruzada durante la producción.
(5) Todo el trabajo está documentado. Hacer que los documentos realmente se conviertan en la base de la empresa, evitando el plagio, la copia y la implementación meramente formal de los documentos, o considerarlos simplemente como decoración.
(6) Estandarizar diversas operaciones
(7) Estrictos requisitos de gestión de calidad. Implementación de un sistema de gestión de calidad de tres niveles, incluyendo el sistema de evaluación de calidad, el sistema de supervisión y el sistema de informes. Mejora continua del nivel de estándares farmacéuticos.
(8) Verificación Científica
(9) Capacitación sistemática del personal
⑽ La salud laboral regular
⑪ Finalizar el servicio posventa, informar oportunamente sobre los principales accidentes de calidad y reacciones adversas a los medicamentos, asegurar que la calidad de los fármacos esté bajo un estricto control de supervisión y prevenir problemas en su origen.

 

3. ¿Cuáles son las diferencias entre GMP y TQC?
A: El TQC es plenamente control de calidad, mientras que la GMP representa su materialización en la producción farmacéutica. El TQC se basa en datos; su clave radica en un enfoque integral. Por otro lado, la GMP exige que todo sea documentado rigurosamente. Por lo tanto, el TQC constituye el pensamiento guía detrás de la GMP, y esta última es la solución implementada.


4. ¿Cuáles son las diferencias entre QA y QC?
A: QA es la abreviatura de aseguramiento de calidad; su trabajo principal incluye la formulación de documentos, la investigación, la supervisión y la revisión y emisión del producto terminado. QC es la abreviatura de control de calidad, que utiliza métodos microbiológicos, físicos y químicos de identificación, entre otros aspectos, para controlar la calidad.


5. ¿Cuáles son los contenidos principales de las BPF?
A: Se puede resumir como "wetware", "hardware" y "software". El "wetware" corresponde al personal, el "hardware" incluye las plantas, instalaciones y equipos, mientras que el "software" abarca la organización, los sistemas, la tecnología, las operaciones, las normas higiénicas, la documentación, la educación y demás regulaciones de gestión.
(1) Personal: se requiere un número de profesionales; todo el personal debe asistir a capacitaciones sobre conocimientos profesionales y formación en normas GMP.
(2) Las instalaciones de la planta deben cumplir con los requisitos de nivel de limpieza GMP; el medicamento debe producirse en un área limpia. El equipo de producción utilizado requiere una combinación de innovación y aplicabilidad, debiendo ser fácil de limpiar y no reaccionar con ningún medicamento (generalmente fabricado en acero inoxidable).


6. ¿De cuántos capítulos consta la GMP y cuándo se implementará?
A: La GMP cuenta con 14 capítulos y un total de 88 artículos, y ha estado en vigor desde el 1 de agosto de 1999. La versión más reciente es la de 2010.


7. ¿Qué condiciones deben cumplirse para iniciar una empresa de producción farmacéutica?
A: Para iniciar una empresa de producción farmacéutica, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contando con técnicos farmacéuticos, técnicos de ingeniería y trabajadores calificados relevantes debidamente cualificados según la ley
(2) Contar con plantas, instalaciones y un entorno higiénico adecuados para su producción farmacéutica
(3) Contar con instituciones, personal y los instrumentos y equipos necesarios para realizar la gestión y el control de calidad de los medicamentos producidos.
(4) Contar con normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos


8. ¿Por qué se dice que los documentos GMP son el libro de texto para la capacitación del personal?
A: La implementación de las BPF debe adaptarse a la situación real de las empresas, ya que incluye factores como la organización, la composición y calidad del personal, así como la producción y muchos otros aspectos. Para el personal general, lo más importante es que, mediante una formación básica en conocimientos sobre BPF, aprendan a seguir las normas en su proceso diario de trabajo; en otras palabras, deben dominar completamente las habilidades laborales básicas y los requisitos de las BPF.


9. ¿Por qué los documentos GMP deben especificar la fecha de aprobación y la fecha de ejecución?
A: Es imposible iniciar la ejecución el mismo día de la aprobación del documento GMP. Se requiere cumplir con los procedimientos de emisión del documento, proceso que lleva cierto tiempo. Además, al mismo tiempo, el nuevo documento aprobado también necesita ser objeto de capacitación. Por lo tanto, existe una brecha entre el momento de la aprobación y el de la ejecución.


10. ¿Qué se debe tener en cuenta al emitir y reciclar documentos de GMP?
A: (1) El documento emitido debe ser registrado y firmado por el destinatario. (2) Los documentos obsoletos deben recuperarse el mismo día en que se emite el nuevo documento, y se deben mantener registros; (3) Los documentos obsoletos son destruidos o archivados por el departamento de gestión documental.


11. ¿Cuáles son los tres componentes objetivo de las BPF?
A: (1) Minimizar los errores humanos; (2) evitar la contaminación de los medicamentos; (3) establecer un sistema riguroso de garantía de calidad que asegure la excelencia de los productos.


12. ¿Qué es el SMP y qué contenidos incluye?
A: SMP es la abreviatura de Procedimiento Estándar de Gestión. Su significado en chino es "Procedimiento Estándar de Gestión". El SMP incluye: 1) gestión documental; 2) gestión de materiales; 3) gestión de producción; 4) gestión de calidad; 5) gestión de equipos y medición; 6) gestión de verificación; 7) gestión administrativa; 8) gestión higiénica; 9) gestión de capacitación del personal; 10) gestión de planta e instalaciones.


13. ¿Qué es el SOP y qué contenidos incluye?
A: SOP es la abreviatura de Procedimiento Estándar de Operación. Su significado en chino es "Procedimiento Estándar de Operación". El SOP incluye: 1) procedimientos operativos de producción; 2) procedimientos de control de calidad; 3) procedimientos operativos de equipos y medición; 4) procedimientos de procesamiento de materiales; 5) procedimientos de limpieza; y 6) procedimientos operativos higiénicos.

 

14. ¿Qué es SOR y qué contenidos incluye?
A: SOR es la abreviatura de Registros de Operaciones Estándar; su significado en chino es registros y archivos de comprobantes. El SOR incluye: (1) registros de gestión de materiales; (2) registros operativos de producción; (3) registros de inspección y gestión de calidad; (4) registros de operación y gestión de equipos; (5) registros de operación y gestión higiénica; (6) registros de ventas; (7) informe de verificación y registro de verificación; (8) registros de capacitación y evaluación del personal; (9) registros de emisión y reciclaje de documentos.


15. ¿Cómo llevar a cabo una autoinspección de BPF?
A: Para garantizar la validez del sistema de aseguramiento de calidad de la empresa, se controla de manera constante todo el proceso de producción de medicamentos. Durante la implementación de las BPF, después de un período determinado, se organiza a personal especializado para llevar a cabo una autoinspección exhaustiva sobre la aplicación de las BPF en la empresa, o bien realizar una autoinspección dirigida específicamente a los principales problemas de calidad que presente la compañía, estableciendo medidas correctivas y plazos definidos. Se enumeran los problemas identificados y se procede a su corrección; posteriormente, se realizan controles aleatorios o seguimientos, registrando detalladamente los resultados obtenidos. En el siguiente período de autoinspección, primero se verifica si los problemas detectados previamente han sido efectivamente corregidos, así como los aspectos pendientes en dicha corrección. Al mismo tiempo, se incluyen como contenido de la nueva rectificación los nuevos problemas encontrados en esta ocasión. Es fundamental que cada resultado de autoinspección y sus correspondientes soluciones correctivas sean documentados con precisión y detalle.


16. ¿Cómo clasificar los documentos actuales de GMP?
A: Los documentos actuales de GMP se dividen en dos categorías: documentos estándar y documentos de registro, comprobantes e informes. Dentro de la categoría de documentos estándar, se incluyen: (1) documentos técnicos estándar; (2) documentos de gestión estándar; y (3) documentos estándar de trabajo.