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María

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Conocimiento de Limpieza del Manual de GMP

2021-05-25

Original

María

Preguntas y respuestas ————————————————————————————-———————————————————

 

 

1. ¿Cuáles son los requisitos de GMP para el entorno y la región de producción farmacéutica?
A: Las empresas productoras de medicamentos deben contar con un entorno de producción limpio y disponer de una determinada cantidad de área verde. El suelo de la planta, como área total, debe estar pavimentado; además, el pavimento y el transporte no deben contaminar la fabricación de medicamentos. La distribución general de las áreas de producción, administración, vivienda y auxiliares debe ser razonable, estar separadas entre sí y no interferir unas con otras.
 

2. ¿Qué requisitos debe cumplir la superficie del área limpia?
A: La superficie interna de la sala limpia debe ser lisa, sin grietas ni juntas apretadas, y no debe desprender partículas. Además, debe resistir los procesos de limpieza y desinfección. La unión entre la pared y la superficie del recinto debe ser curva, o bien se deben adoptar otras medidas para reducir la acumulación de suciedad y facilitar la limpieza.
 

3. ¿Cuántos lux debe tener la iluminancia del área limpia?
A: La iluminación de la sala principal de trabajo no debe ser inferior a 300 lux; las áreas de producción con requisitos especiales de iluminación pueden estar equipadas con iluminación local.
 

4. ¿En qué niveles se divide la limpieza del aire en las salas blancas para la producción de medicamentos?
A: La limpieza del aire en las salas limpias destinadas a la producción farmacéutica se divide en cuatro niveles: 100, 10 000, 100 000 y 300 000. El aire que ingresa a las salas limpias debe ser purificado, y el nivel específico de limpieza del aire dependerá de los requisitos tecnológicos de la producción.
 

5. ¿Cuál es la diferencia de presión entre una sala limpia y una sala no limpia, así como entre salas adyacentes de diferentes niveles de limpieza?
A: La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, mientras que la diferencia de presión estática entre una sala limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa. Además, se deberá contar con un dispositivo que indique dicha diferencia de presión (manómetro diferencial).
 

6. ¿Cómo se purifica el aire cuando entra en la sala limpia?
A: El aire que ingresa a la sala limpia es filtrado por tres etapas de filtros de eficiencia primaria, media y alta, logrando así que el aire alcance el nivel de limpieza requerido. Dado que el filtro HEPA puede eliminar partículas de polvo inferiores a 1 μm, la tasa de penetración de bacterias es de 10⁻⁶; por lo tanto, el aire que pasa a través del filtro HEPA puede considerarse estéril.
 

7. ¿Cuál es la temperatura y la humedad relativa de la sala limpia?
A: La temperatura y la humedad relativa del cuarto limpio deben coincidir con la tecnología de producción del medicamento. Sin requisitos especiales, la temperatura debe mantenerse entre 18 y 26 °C, y la humedad relativa debe controlarse entre el 45 % y el 65 %.
 

8. ¿Qué requisitos debe cumplir la gestión de la sala blanca (área)?
A: La gestión del área de sala limpia cumple con los siguientes requisitos:
(1) El personal que ingrese a la sala limpia (área) deberá cambiarse los zapatos y la ropa, lavarse y desinfectarse las manos según lo requerido, antes de poder ingresar a la sala limpia (área). Además, se debe controlar estrictamente el número de personas presentes en la sala limpia (área). Su personal (incluyendo al personal de mantenimiento y auxiliar) deberá recibir capacitación y evaluaciones periódicas sobre conocimientos básicos de higiene y microbiología, así como sobre prácticas de operaciones limpias. Los extranjeros temporales autorizados para ingresar a la sala limpia (área) deberán ser guiados y supervisados, y su registro quedará registrado para futuras referencias.
(2) Debe haber instalaciones de protección entre la sala limpia (área) y la sala no limpia (área), y el flujo de personas y materiales debe ser razonable.
(3) Los paños de trabajo limpios utilizados en áreas superiores a 100.000 deben lavarse, secarse y almacenarse en una sala limpia (área), y esterilizarse según sea necesario si resulta pertinente.
(4) La superficie de la capa aislante del equipo en la sala limpia (área) debe ser lisa, brillante y limpia, sin partículas que se desprendan.
(5) La sala limpia debe utilizar herramientas limpias e higiénicas, libres de objetos que puedan caer, fáciles de lavar y desinfectar. Las herramientas higiénicas deben colocarse en una sala especial destinada a este fin.
(6) El número de partículas de polvo y bacterias sedimentadas detectadas en la sala limpia (área) en condiciones estáticas debe cumplir con los requisitos; además, se deberá inspeccionar periódicamente el estado de limpieza en condiciones dinámicas.
(7) El aire limpio en la sala limpia (área) es reciclable y se añade aire fresco de manera adecuada. Para los procesos con gran cantidad de polvo, el aire de retorno debe evacuarse al exterior para evitar la contaminación y la contaminación cruzada.
(8) El sistema de aire purificado debe limpiarse, repararse, mantenerse y registrarse según sea necesario. La desinfección interior y la limpieza del drenaje de piso también deben registrarse.
(9) Las herramientas de producción, los contenedores, el equipo, los productos terminados y los productos intermedios están todos preparados y almacenados con marcas estatales.
(10) La higiene personal se lleva a cabo estrictamente de acuerdo con los requisitos de higiene del personal de producción establecidos en el (Artículo 66).