Bienvenidos a Shanghai Marya Ingeniería Farmacéutica y Proyectos Co., Ltd.

info@marya.cn

María

Noticias de la Compañía

Información Industrial

Gestión de Materiales del Manual de GMP

2021-05-28

Original

María

  Preguntas y respuestas —————————————————————————————————

 
 

1. ¿Cuáles son los requisitos ambientales al momento de tomar muestras de accesorios y materiales de embalaje?
A: El área del almacén puede disponer una sala de muestreo, cuya clase de limpieza del aire debe coincidir con los requisitos de producción. Si no se realiza el muestreo en la sala de muestreo, deberá implementarse una medida para evitar la contaminación y la contaminación cruzada (por ejemplo, se puede utilizar un carro de muestreo con función de purificación).
 

2. ¿Cuáles son los requisitos en el proceso de almacenamiento de materiales?
A: Los materiales, productos intermedios y productos terminados que tengan requisitos especiales en cuanto a temperatura, humedad u otras condiciones deben almacenarse bajo las condiciones especificadas. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; además, los materiales volátiles deben evitarse para no contaminar otros materiales. Los materiales farmacéuticos preparados, seleccionados y pretratados deben empaquetarse en recipientes o envases limpios y mantenerse estrictamente separados de los materiales farmacéuticos sin procesar ni tratados. Los materiales deben almacenarse conforme al período de uso estipulado; si no existe un período específico de uso, generalmente el almacenamiento no debe exceder los tres años. Después de la fecha de vencimiento, se realizará una nueva inspección. Debe implementarse un sistema periódico de re-inspección durante el período de almacenamiento de los materiales; en caso de circunstancias especiales, se llevará a cabo una re-inspección inmediata. Finalmente, las mercancías peligrosas inflamables, explosivas, tóxicas y corrosivas deben almacenarse en depósitos específicos destinados a productos peligrosos que cumplan con los requisitos de protección contra incendios y cuenten con instalaciones de seguridad contra incendios.
 

3. ¿Cuáles son los requisitos para el almacenamiento y uso de las etiquetas de medicamentos e instrucciones de operación?
A: Las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de operación deben ser conservadas y recopiladas por personal especializado. Los requisitos son los siguientes:
(1) Las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de operación deben mantenerse en variedades o especificaciones, o almacenarse en un mostrador o almacén especial. Se distribuyen según las instrucciones de embalaje y se reciben conforme a las necesidades reales;
(2) Las etiquetas deben proporcionarse por conteo. El solicitante verifica si la firma, el número de usos, el número de daños y el número restante coinciden con el número de requisiciones. Las etiquetas sobrantes o las etiquetas dañadas con números de lote deben ser responsabilidad de una persona específica y deben destruirse durante el conteo bajo la supervisión del equipo de Garantía de Calidad (QA).
(3) La emisión, el uso y la destrucción de las etiquetas deben registrarse, y una persona designada deberá encargarse de ello.
 

4. ¿Qué debe indicarse en la etiqueta y el manual de instrucciones? ¿Cuáles son las regulaciones para la impresión, distribución y uso?
A: El contenido de las etiquetas e instrucciones de los medicamentos debe cumplir con las disposiciones pertinentes del Reglamento Administrativo sobre Envases, Etiquetado e Instrucciones de Medicamentos, y debe ser idéntico en contenido, estilo y texto al aprobado por el departamento de supervisión y administración de medicamentos.
Las etiquetas y los manuales de instrucciones deben imprimirse, distribuirse y utilizarse después de ser verificados por el departamento de gestión de calidad de la empresa.
Los requisitos específicos para las etiquetas pueden consultarse en las regulaciones correspondientes de las normas detalladas (provisionales) sobre especificaciones de embalaje y etiquetado de medicamentos, publicadas en el "Aviso sobre Normas Detalladas para Embalaje y Etiquetado Farmacéutico (Interino)", emitido y distribuido por la NMPA (2001).
 

5. ¿Cuántas señales de estado tiene la gestión de materiales del almacén?
A: La gestión del material se puede dividir en: a. pendiente de inspección, señal amarilla; b. dentro de los estándares, señal verde; c. por debajo de los estándares, señal roja; d. devolución de ventas, señal azul.
 

6. ¿Cómo manejar los materiales del paquete descalificados?
A: Los materiales impresos de los envases son todos embalajes especiales para medicamentos. Los envases impresos no conformes deben ser destruidos in situ; de lo contrario, podrían ocasionarse graves consecuencias debido a la pérdida del material. Sin embargo, en el caso de los cartones no conformes, si se destinan a convertirse en pulpa, deberán triturarse y trasladarse al tanque de pulpa bajo la supervisión del departamento encargado de la calidad.
 

7. ¿Por qué decir que la gestión de proveedores es uno de los contenidos importantes de las BPF?
A: El material de embalaje original y auxiliar, utilizado como materia prima en la producción de medicamentos, afecta directamente la calidad final de estos. Existen numerosos casos de medicamentos no conformes producidos debido a errores o confusiones relacionados con los materiales de embalaje original y auxiliar durante el proceso de fabricación del proveedor. Por lo tanto, es fundamental reforzar la gestión de los proveedores, controlar la calidad desde la fuente y, posteriormente, implementar un estricto control y manejo en las etapas de recepción y uso, garantizando así, en última instancia, la calidad de los medicamentos producidos.
 

8. ¿Qué medidas debe tomar el almacén?
A: Cinco medidas son la prevención contra roedores, aves y otros animales, la prevención contra insectos, la prevención contra hongos y humedad, la prevención contra incendios y la prevención contra robos.
 

9. ¿Qué es el embalaje interno del medicamento?
A: El embalaje interno del medicamento es el que entra en contacto directo con los fármacos (como ampollas, frascos de líquidos orales, láminas de aluminio para envases blíster y películas compuestas utilizadas para el embalaje de tabletas o cápsulas).
 

10. ¿En qué categorías se dividen los materiales de embalaje para medicamentos?
A: Clasificación de materiales de embalaje para medicamentos: los materiales de embalaje para medicamentos se dividen en tres categorías: Ⅰ, Ⅱ y Ⅲ.
Los materiales de embalaje para medicamentos de Clase I se refieren a aquellos materiales y envases que están en contacto directo con los medicamentos y se utilizan directamente.
Los materiales de embalaje para medicamentos de Clase II se refieren a aquellos materiales y envases que están en contacto directo con los medicamentos, son fáciles de limpiar y, además, pueden y deben esterilizarse después de la limpieza durante el proceso real de uso.
Los materiales de embalaje para medicamentos de clase III se refieren a aquellos materiales y envases que pueden afectar directamente la calidad del medicamento, excepto los de clase II y clase III.