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Información Industrial

Manual de Información GMP: Mantenimiento de Equipos y Gestión de la Calidad

2022-03-16

Original

María

Preguntas y Respuestas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ¿Cuál es el principio de seguridad en la fabricación?

La seguridad es lo primero, la prevención es fundamental.

 

2. ¿Cuáles son los cinco ELEMENTOS fijos en la lubricación del equipo?

Lugar fijo   Calidad fija, cantidad fija, horario fijo, personal fijo.

 

3. ¿Cuáles son los cuatro criterios del mantenimiento de equipos?

Organizado, limpio, lubricado, seguro.

 

4. ¿Cuáles son los cinco principios de operación del equipo?

  1. La operación solo puede ser realizada por operadores certificados que sigan las normas de seguridad operativa.
  2. El equipo debe mantenerse limpio en todo momento y lubricarse de acuerdo con las regulaciones.
  3. Cuide bien de las herramientas y accesorios, y guárdelos adecuadamente.
  4. Cuide bien de las herramientas y accesorios, y guárdelos adecuadamente.
  5. En caso de mal funcionamiento o falla del equipo, detenga inmediatamente el equipo y solicite una inspección minuciosa para los casos que no puedan ser resueltos.

 

5.  ¿Cuáles son las habilidades y conocimientos básicos en la operación y mantenimiento de equipos?

Habilidades para mantenerlo adecuadamente, operarlo correctamente y realizar su mantenimiento de manera impecable.

Conocimientos básicos de operación, conocimientos básicos de mantenimiento, conocimientos básicos de examen y conocimientos básicos de solución de problemas.

 

6. ¿Cuál es la función principal de una trampa de vapor? ¿Por qué se instala y cuándo se utiliza?

Una trampa de vapor está diseñada para… trampa ” el Vaporizar y drenar el agua de condensación.

La instalación de la válvula de derivación es para el equipo de calefacción intermitente, con el fin de mejorar su eficiencia térmica, se debe eliminar rápidamente el agua condensada y el gas no condensable acumulados en el sistema. Eliminado Al inicio del uso .  No hay texto para traducir en este momento. Cuando el equipo está comenzó y Se observa vapor estable; la válvula de derivación debe cerrado   y la trampa de vapor se pone en funcionamiento automáticamente.

 

7. ¿Cuáles son los factores que influyen? la utilización de la energía   tasa ¿en una empresa?

Los factores principales incluyen:

(1) La función y la productividad del equipo;

(2) Eficiencia de conversión de energía del equipo

(3) Factores de gestión; examinar y prevenir  off-tracking , goteando o filtrando.

 

8. ¿Qué requisitos deben cumplir los equipos farmacéuticos?   ¿Conocer?

Toda la superficie   En contacto directo con el medicamento del equipo farmacéutico   Debe ser lisa, nivelada, fácil de limpiar o esterilizar, resistente a la corrosión y no debe absorber ni reaccionar con los productos químicos medicinales. Los lubricantes y refrigerantes utilizados en el equipo no deben contaminar los medicamentos ni los envases.

 

9. ¿Cuáles son los diferentes tipos y grados de acero inoxidable utilizados en equipos farmacéuticos?

  1. Acero inoxidable común, que contiene cromo, níquel y titanio (1Crl8Ni9Ti).    un contenido de carbono relativamente mayor;
  2. Acero inoxidable 304L, que contiene cromo, níquel y titanio (0Crl8Ni9Ti), con un contenido de carbono ligeramente inferior;
  3. Acero inoxidable 316L, que contiene cromo, níquel, titanio y molibdeno (00Crl8Ni9TiMo).   un bajo contenido de carbono.

 

10. ¿Por qué es importante la medición en una empresa?

Medición   Está involucrado en la gestión empresarial, el control de procesos, las pruebas, la protección de la seguridad, la supervisión ambiental, la liquidación comercial y otros procesos.   Sin datos de medición precisos, no habrá una base confiable para la toma de decisiones en una empresa. Por lo tanto, la medición no solo es fundamental para el establecimiento y funcionamiento del sistema de calidad de una empresa, sino que también desempeña un papel importante al respaldar y garantizar todas las actividades empresariales. Según los requisitos de GMP, todos los equipos de medición (instrumentos de pesaje, balanzas, manómetros, medidores de flujo, termómetros) deben ser verificados y etiquetados por la Oficina de Supervisión Técnica antes de su puesta en uso. Además, los instrumentos de precisión (escáner de capa delgada, cromatografía líquida de alta eficiencia, entre otros) necesitan ser verificados por la Oficina Provincial de Supervisión Técnica antes de su puesta en marcha.

 

11. ¿Qué es la limpieza en el lugar (CIP)?

Limpieza   El lugar (CIP) se refiere a la limpieza del sistema o equipo de producción sin   Desmontaje, apertura del equipo o cambio de su ubicación.

 

12. ¿Qué es la esterilización en Pace (SIP)?

Esterilización en ritmo (SIP) se refiere a la esterilización por vapor del sistema o equipo de producción sin   Desmontaje, apertura del equipo o cambio de su ubicación.

 

13. ¿Cómo se codifican los colores de las tuberías?

Las tuberías principales fijas deben estar claramente etiquetadas para indicar el contenido y la dirección del flujo. Las tuberías están pintadas con colores específicos para su identificación.   Contenidos diferentes: agua en tuberías verdes, vapor en tuberías rojas, materiales en tuberías amarillas.


14. ¿Cuáles son los requisitos para la persona encargada del departamento de gestión de calidad?

De acuerdo con los requisitos de las BPF, las empresas farmacéuticas deben establecer una organización de gestión de calidad que esté directamente bajo la dirección del responsable de la gestión de la calidad de medicamentos en la empresa. El responsable del departamento de gestión de calidad debe contar con un título universitario o superior en medicina o en carreras afines, así como con las calificaciones y títulos profesionales correspondientes. Las personas a cargo del departamento de producción y del departamento de calidad no podrán desempeñar simultáneamente ambos cargos.

 

15. ¿Cuál es la diferencia entre inspección de calidad y supervisión de calidad?

La inspección de calidad tradicional se limita únicamente a los productos terminados y no puede controlar desde la fuente la circulación de productos no conformes. La supervisión de calidad, por otro lado, implica la supervisión y el control de todo el proceso de producción.   Por lo tanto, existe una diferencia fundamental entre estos dos roles.

 

16. ¿Cuáles son las responsabilidades del Departamento de Aseguramiento de la Calidad?

  1. Supervisión de calidad; seguimiento del proceso completo de producción en cada taller, desde materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje hasta productos intermedios y productos terminados.
  2. Inspección de calidad: Inspección de calidad del laboratorio central y del laboratorio del taller.
  3. Gestión de calidad: establecimiento de estándares de calidad del producto, observación de muestras, análisis de la calidad del producto y manejo de accidentes de calidad durante visitas a usuarios e inspecciones de proveedores.
  4. Documentos de calidad: La información y los registros de calidad de todos los productos deben documentarse claramente y gestionarse de manera sistemática.
  5. Capacitación de calidad: Proporcionar capacitación y educación de calidad a supervisores y personal encargados de la calidad.
  6. Gestión de laboratorios animales.

 

17 ¿Cuál es la diferencia entre un supervisor de calidad y un analista químico?

El supervisor de calidad es responsable de la supervisión e inspección de todo el proceso de producción, desde la alimentación de ingredientes hasta el mantenimiento de registros de producción, entre otros aspectos. El analista químico utiliza métodos físicos y químicos para inspeccionar materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios y productos terminados, y luego emite informes de inspección. Aunque los objetivos de ambos roles son similares, sus responsabilidades laborales difieren.

 

18. Cómo determinar la muestra y a usted o f las materias primas de la Tradicional Chino M Edición ¿Eso?

El total   cantidad de materiales medicinales es n, cuando n ≤ 5 piezas, se toma una muestra de cada pieza; cuando 6 ≤ n ≤ 100, se toman 5 muestras; cuando n = 100 a 1000 piezas, el tamaño de la muestra debe ser del 5%.   Para   Materiales medicinales de alto valor, muestree cada pieza.

 

19. ¿Cuáles son las dos categorías de accidentes de calidad en la producción?

Los accidentes de calidad en la producción se dividen en 2 categorías: accidentes de daños mayores y accidentes generales.

Accidentes graves de daños: La cantidad de pérdida económica causada por el problema de calidad supera los 50.000 CNY, incluyendo la devolución de medicamentos y reclamaciones dentro del período de garantía de la fábrica farmacéutica.

Accidentes generales: La pérdida económica causada por el problema de calidad supera los 5.000 CNY.

 

20. ¿Qué 3 cosas deben realizarse minuciosamente después de un accidente?

(1) Un análisis minucioso de la causa del accidente;

(2) Educación o capacitación exhaustiva impartida a la persona considerada responsable y;

(3) Medidas preventivas implementadas exhaustivamente.

 

21. ¿Por qué las normas de control interno de las empresas son más altas que   legal ¿Estándares nacionales?

Las normas nacionales estatutarias establecen el mínimo Requisitos que ese medicamento debe cumplir. Sin embargo, para garantizar la calidad de los productos fabricados, la empresa puede establecer estándares más altos.   estándares de calidad superiores a los nacionales   estándares según la situación real de la empresa. Sin embargo, en caso de arbitraje, la calidad de los productos fabricados se basa en las normativas nacionales.  standards.

 

22. ¿Cuáles son las diferentes categorías de quejas de los usuarios?

Las quejas de los usuarios se dividen en:

Categoría A: Quejas sobre problemas de calidad que NO causarán reacciones adversas a los medicamentos. Incluyen malentendidos provocados por cambios en el embalaje exterior, daños menores en el embalaje externo y cantidad incorrecta del producto empaquetado.   Escasez, etc.;

Categoría B: Quejas sobre problemas de calidad que generan reacciones adversas, las cuales no ponen en riesgo ni dañan la vida, pero causan ansiedad al usuario, leves reacciones alérgicas o una disminución estable del efecto terapéutico de los medicamentos. También incluyen quejas relacionadas con graves deficiencias en el embalaje de calidad, entre otros aspectos.

Categoría C: Quejas sobre problemas de calidad que puedan perjudicar la salud del usuario o poner en riesgo su vida, como errores en la dosis, deterioro del medicamento, etiquetado incorrecto, reacciones alérgicas graves u otros efectos secundarios.

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