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María

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Gestión de la Producción del Manual de GMP

2022-03-10

Original

María

Preguntas y respuestas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ¿Cuáles son los contenidos principales del procedimiento tecnológico, el método de operación posterior y los procedimientos operativos estándar (SOP)?

A: El contenido del procedimiento tecnológico de producción incluye: nombre comercial, forma farmacéutica, prescripción, requisitos operativos del proceso de fabricación, materiales, productos intermedios, normas de calidad del producto terminado, parámetros técnicos y precauciones de almacenamiento, método de cálculo del balance material, requisitos para los envases y materiales de embalaje del producto terminado, entre otros.

T El contenido del método operativo posterior incluye: método y punto clave de la operación de producción, verificación y revisión de las operaciones principales, estándares de calidad y control de productos intermedios, seguridad y protección laboral, mantenimiento e higiene de instalaciones, limpieza, manejo y reporte de situaciones anormales, así como higiene del proceso e higiene ambiental.

T El contenido de los procedimientos operativos estándar incluye: título, número, autor y fecha de formulación, revisor y fecha de revisión, aprobador y fecha de aprobación, departamento emisor, fecha de producción, departamento de distribución, título y texto.   

 

2. ¿Cuál es el contenido del registro del proceso por lotes?

A: El contenido del registro del proceso por lotes incluye: nombre de los productos, lote de producción, operador, firma del revisor, cantidad de productos en la etapa de producción correspondiente, el cálculo del balance de materiales, el registro de monitoreo del proceso de producción y el registro de problemas especiales.

 

3. ¿Cuáles son los requisitos para elaborar documentos de gestión de producción y documentos de gestión de calidad?

A: Los requisitos para elaborar el documento de gestión de producción y el documento de gestión de calidad son:

  1. El título del documento debe explicar claramente la propiedad del mismo.
  2. Varios documentos deben incluir el código del sistema y la fecha para facilitar la identificación del estilo y la categoría.
  3. T Los documentos lingüísticos utilizados deben ser precisos y fáciles de entender.
  4. T Aquí debería haber suficiente espacio en blanco al momento de completar la fecha.
  5. Las responsabilidades para la formulación, revisión y aprobación de documentos deben estar claras y ser firmadas por la persona responsable.

 

4. ¿Cuáles son los requisitos al completar los registros del proceso por lotes? ¿Durante cuánto tiempo se conservan?

A: El registro del proceso por lotes debe estar redactado claramente, ser fiel en su contenido, contar con datos completos y estar firmado por el operador y el revisor. R Los registros deben mantenerse limpios y no pueden ser arrancados ni alterados arbitrariamente. No hay texto proporcionado para traducir. Al modificar los registros, por favor firme en el lugar correspondiente y asegúrese de que la fecha original sea claramente reconocible.

El registro del proceso por lote debe archivarse por número de lote y conservarse hasta un año después de la fecha de vencimiento del medicamento. Para los medicamentos sin fecha de vencimiento, los registros del proceso por lote deberán mantenerse durante al menos tres años.

 

5. ¿Cómo evitar que los medicamentos se contaminen y se mezclen durante el proceso de operación de producción?

A: Para evitar que los medicamentos se contaminen y mezclen, el proceso operativo de producción debe adoptar las siguientes medidas:

  1. Antes de la producción, se debe confirmar que no queden residuos de la producción anterior.
  2. Evitar la producción y la difusión del polvo;
  3. Las operaciones de producción de diferentes variedades y especificaciones de productos no deben realizarse simultáneamente en la misma operación de producción. Cuando existan varias líneas de envasado que operen al mismo tiempo, se deberán adoptar medidas de aislamiento u otras instalaciones que impidan eficazmente la contaminación y la confusión.
  4. Durante el proceso de producción, evite la contaminación cruzada causada por gases, vapor, aerosoles u organismos generados por materiales y productos.
  5. Cada sala de operación de producción, equipo de producción y contenedor debe contar con señales de estado que indiquen el nombre, número de lote y cantidad del producto o material producido.
  6. Después de la recolección, los materiales medicinales deben lavarse con agua corriente, y el agua utilizada no debe emplearse para lavar otros materiales medicinales. Los materiales medicinales de propiedades terapéuticas diferentes no deben lavarse juntos. Además, no está permitido secar al aire libre los materiales medicinales limpios ni los productos cortados y procesados.

Los métodos de esterilización de los materiales medicinales y sus productos intermedios deben basarse en el principio de no alterar la eficacia ni la calidad de los mismos, y los polvos medicinales que se utilicen directamente como medicamentos deberán someterse a un examen microbiológico antes de su preparación.

 

6. ¿Cuál es el contenido del registro del lote empaquetado?

A: El contenido del registro de empaque por lotes incluye:

  1. El nombre, el número de lote y la especificación del producto envasado del lote;
  2. Etiquetar con el número de lote, el manual de instrucciones y el certificado del producto;
  3. El número de productos que deben empaquetarse y los materiales de embalaje recibidos, así como las firmas del emisor, el destinatario y el verificador;
  4. Número de productos envasados;
  5. El registro de limpieza del sitio (copia) de la operación anterior de embalaje y el registro de limpieza del sitio de este embalaje (original);
  6. El resultado de la inspección y la firma del verificador después de completar la operación de embalaje.
  7. Firma del responsable de las operaciones de producción

 

7. ¿Cómo completar el registro de limpieza del sitio? ¿Cuál es el contenido del registro de limpieza del sitio?

A: Después de que se complete cada etapa de producción de cada lote de medicamentos, el operador de producción debe limpiar el sitio e ingresar el registro correspondiente a la limpieza del lugar. T El contenido del registro de limpieza del sitio incluye: proceso, nombre del producto, número de lote de producción, fecha de limpieza del sitio, elementos e resultados de inspección, firma del responsable de la limpieza del sitio y del revisor. S Los registros de limpieza del sitio deben incorporarse a los registros del proceso por lotes y adjuntar el certificado de conformidad correspondiente. Los registros de limpieza del sitio para el proceso de envasado consisten en un original y una copia. El original se incluirá en el registro actual, mientras que la copia se integrará al registro del lote del turno siguiente. Para otros procesos, solo se deberá completar un único registro de limpieza del sitio. O Los procesos solo necesitan completar un registro de limpieza del sitio.

 

8. ¿Cuál es el principio de división por lotes?

A: Un lote está compuesto por un cierto número de medicamentos que tienen la misma naturaleza y calidad dentro de los límites especificados y que se producen en el mismo ciclo continuo de fabricación.

(1) Las preparaciones sólidas y semisólidas de medicamentos no estériles se forman o dividen en un lote de productos homogéneos producidos al mismo tiempo por el mismo equipo de mezcla. Si se utiliza una mezcla fraccionada, se ha verificado que una cantidad determinada de productos homogéneos producidos dentro del límite especificado constituye un lote.

No hay texto para traducir en este momento. Preparación líquida: un lote de productos homogéneos producidos por el último medicamento líquido mezclado antes del llenado (sellado).

(2) Las inyecciones en envases grandes y pequeños utilizados en medicamentos estériles constituyen un lote de productos homogéneos producidos a partir del mismo tanque de preparación líquida.   La inyección de polvo es un lote de productos homogéneos producidos con la misma partida de materias primas en el mismo ciclo continuo de producción. La inyección de polvo liofilizado es un lote de productos homogéneos fabricado en el mismo ciclo de producción.

(3) El principio de división del lote de API se divide en dos situaciones: ① Para la producción continua de API, un lote está constituido por el número de productos homogéneos producidos dentro del límite especificado durante un período determinado. ② Para las API producidas por lotes, un lote de productos homogéneos dentro de los límites establecidos se obtiene mediante la mezcla final de un cierto número de productos.

 

9. ¿Cuáles son los métodos de procesamiento de los materiales medicinales chinos?

A: Los métodos de procesamiento de los materiales medicinales tradicionales chinos se pueden dividir en: selección directa, lavado, corte, cocción al vapor, fritura (incluyendo tostado), calcinación, entre otros. El procesamiento se lleva a cabo conforme a los requisitos tecnológicos establecidos, siguiendo la Farmacopea China y las normativas de la provincia de Henan.

 

10. ¿Cuál es el propósito del procesamiento de la medicina tradicional china?

A: El propósito del procesamiento de la medicina tradicional china es reducir o eliminar la toxicidad o los efectos secundarios del medicamento, cambiar o atenuar sus propiedades; mejorar el efecto terapéutico, modificar o potenciar el sitio y la tendencia de acción del fármaco; facilitar la dispensación y preparación; garantizar la limpieza del medicamento, favorecer su almacenamiento y facilitar su administración.

 

11. Además de los contenidos de la pregunta 36, ¿qué más debería incluirse en el registro de producción por lotes?

A: También debe incluir: instrucciones de producción, una copia del último certificado de limpieza del sitio de producción, registros de pesaje de materiales (número de lote y cantidad), informes de inspección de productos intermedios y registros de rotación, registros de almacenamiento de productos terminados, registros impresos automáticamente por equipos o instalaciones de producción (registros automáticos de pesaje, control automático de temperatura), registros in situ sobre la temperatura, humedad, diferencia de presión y otros parámetros ambientales en la planta de producción, registros de limpieza y despeje del sitio, verificación del proceso, análisis de desviaciones, informe de inspección de productos terminados, formulario de auditoría para la liberación del producto, entre otros.

 

12. ¿Los registros de producción por lotes incluyen los registros de inspección de materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje?

A: En el registro de producción por lotes, se requiere anotar el número del informe de inspección para las materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje utilizados. Según este número de informe, se puede rastrear la inspección entrante del material. Por lo tanto, el registro general de inspección no se incluye en el registro de producción por lotes.

 

13. ¿Cómo manejar el balance de materiales que excede el límite en la producción?

A: Cuando el resultado del cálculo del equilibrio excede el límite especificado, la investigación del proceso debe rastrearse desde el material de partida. Solo cuando los resultados de la investigación demuestren que no hay errores y se puedan registrar las conclusiones antes de que el siguiente proceso produzca o determine que el producto es apto. Al mismo tiempo, se evalúan y analizan las causas, y se revisa el límite de equilibrio si es necesario.

 

14. ¿Cuáles son los requisitos del agua para procesos farmacéuticos?

  1. El agua potable deberá cumplir con la Norma de Agua Potable del Ministerio de Salud GB4750-85. (Análisis realizado por el departamento de prevención de epidemias)
  2. El agua purificada deberá cumplir con la norma de la Farmacopea China.
  3. El agua de inyección deberá cumplir con la norma de la Farmacopea China.

 

15. ¿Cuáles son los elementos de inspección diaria del agua potable, el agua purificada y el agua para inyección?

  1. Inspección diaria de conductividad del agua potable.
  2. El agua purificada se verificó diariamente en cuanto a pH, cloruro, sales de amoníaco, metales pesados y conductividad eléctrica.
  3. Además de los cinco artículos mencionados anteriormente, también se deben verificar diariamente las endotoxinas bacterianas y los microorganismos.

 

16. ¿A qué debo prestar atención al almacenar el agua para inyección?

A: El filtro hidrófobo no debe instalarse en la ventilación del tanque para agua de inyección. El almacenamiento de agua para inyección puede mantenerse a una temperatura superior a 80℃, circularse a una temperatura superior a 65℃, o conservarse a una temperatura inferior a 4℃.