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Máquina de llenado de cartuchos de jeringas en vial RTU

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La máquina de llenado de cartuchos para jeringas en viales RTU (Listo para Usar) es un sistema inteligente, totalmente encerrado y estéril, compatible con múltiples contenedores, que puede completar automáticamente todo el proceso de desembalaje, llenado y obturación. Diseñada para cumplir con los requisitos de llenado aséptico del Anexo 1 de la EU‑GMP, está especialmente concebida para productos farmacéuticos de alta gama, como vacunas y preparados biológicos, garantizando una producción aséptica y conforme a las normativas. Con un diseño modular y flexible, permite cambios rápidos de configuración y cumple con los requisitos cGMP/FDA, mejorando de manera significativa la eficiencia productiva y la seguridad de los medicamentos.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

Cumplimiento normativo y estándares técnicos
• Integridad de los datos y automatización
• Desarrollado de acuerdo con las directrices GAMP 5, cuenta con un sistema de control totalmente integrado que incluye registro de auditoría, registros electrónicos y firma electrónica, diseñado para respaldar el cumplimiento de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE. UU.
• Ingeniería conforme a las GMP
• Diseñado y fabricado de acuerdo con el Anexo 1 de las GMP de la UE (Fabricación de productos estériles) y con las directrices regulatorias pertinentes de la FDA de EE. UU.
• Seguridad y acceso al mercado
• Cumple con las normas de seguridad CE de la UE y con todas las directivas aplicables.

Compatibilidad con múltiples contenedores:
· Cambio rápido: admite múltiples contenedores de especificación (viales, jeringas prellenadas, cartuchos); el tiempo de cambio para los componentes de especificación es ≤ 60 minutos.
· Sujeción adaptativa: Abrazaderas de alta precisión controladas por servomotor evitan rayaduras y deformaciones.
Operación aséptica: Todo el proceso de llenado y obturación es aséptico, lo que previene la contaminación microbiana.
Llenado de ultra precisión: Las bombas de cerámica, las bombas peristálticas y los medidores de flujo másico alcanzan una precisión del ±1 %. Además, son adaptables a diversas formulaciones farmacéuticas y materiales de envasado.
Integración sencilla: El diseño modular se integra de manera fluida con los equipos delantero y trasero, lo que permite futuras actualizaciones.
Fácil mantenimiento: La estructura de desmontaje rápido reduce el tiempo de limpieza y los costos de mantenimiento.
Modo de producción flexible: Admite producción en lotes únicos y continua, entre otros.
Alta estabilidad: Garantiza una calidad constante durante largos períodos de operación.
Cumplimiento normativo: Cumple con las normas GMP, la normativa 21 CFR parte 11 de la FDA y otras regulaciones.
Funciones inteligentes:
· Ajuste en pantalla táctil del volumen de llenado y de la profundidad de taponado, con control independiente de la bomba mediante motor servo.
· Trazabilidad completa: el sistema MES registra los datos y admite registros de lote electrónicos.
· Seguridad: detección de ausencia de tapón, protección contra sobrecargas y alarma ante condiciones anormales garantizan el cierre total del tapón.
Garantía de esterilidad: Aislador de clase ISO 5 + esterilización en línea con VHP (descontaminación ≥6 log)
Relleno libre de contaminación: Cabezales de llenado de jeringas prellenadas con tecnología de posicionamiento de la suspensión, que evita salpicaduras del líquido y reduce en un 90 % el riesgo de contaminación cruzada.
Sellado de alta precisión:
· Jeringas: tapón de caucho libre de partículas, ajuste a presión, que supera la prueba de estanqueidad según la USP <1207>
· Viales/Cartuchos: Taponado por inducción electromagnética, con una precisión de control del par de ±1%, garantizando un sellado de aluminio hermético.
Protección antioxidante: Equipado con un sistema de llenado con nitrógeno para cumplir los requisitos del proceso antioxidante durante el llenado y el almacenamiento de medicamentos;
Detección de sellos: Detección de presión negativa de alta sensibilidad; resolución de fugas de hasta 0,05 ccm; rechazo en tiempo real de productos con microfugas.

Artículos	Parámetros
Contenedores aplicables	Vial (2R~30R), jeringa precargada (1 ml~10 ml), cartucho (1,5-3 ml)
Precisión de llenado	±0,2% (jeringa) / ±0,5% (vial/cartucho)
Velocidad de producción	Vial: 200 botellas/min; Jeringa precargada/Cartucho: 350 unidades/min (velocidad máxima)
Clase de limpieza	Nivel ISO 5 (entorno de nivel A)
Requisito de potencia	380 V ± 10 %, 50/60 Hz
Requisito de aire comprimido	0,7 MPa, sin aceite ni agua (punto de rocío ≤ -40 °C)

Biológicos: Dispensación lista para usar de anticuerpos monoclonales, anticuerpos duales, fármacos ADC y soluciones de terapia celular.
Campo de vacunas: Encapsulación en jeringa prellenada de vacunas de ARNm y de vacunas de proteínas recombinantes.
Estética médica de alta gama: Llenado aséptico en cartucho para ácido hialurónico, tratamientos con ácido poliláctico («Potenciadores de la juventud») y colágeno.
Medicamento para enfermedades crónicas: Producción automatizada de cartuchos de pluma para insulina y agonistas del receptor de GLP‑1.
Medicamentos de emergencia: Envases listos para su uso de jeringas precargadas de epinefrina y anticoagulantes.
· Aislador + interfaz RTP: protección opcional C‑RABS y O‑RABS para garantizar una operación aséptica en un entorno de Clase A.
· La bomba de émbolo de esterilización en línea puede configurarse para implementar la función CIP/SIP del sistema de llenado.
· Módulo de enlace para liofilizador: Se conecta directamente al proceso de liofilización tras el llenado de los viales, reduciendo el número de etapas intermedias de exposición.
· Sistema automático de siliconización: pulverización de aceite de silicona sobre la pared interna de la jeringa precargada; uniformidad con un CV ≤ 3 %, lo que reduce la fuerza de inyección.
· Sistema de monitoreo de partículas: Monitoreo en línea del número de partículas ≥ 0,5 μm en el área de llenado; alerta de datos en tiempo real.
· Integración logística de AGV: Interfaz fluida con el sistema de almacén inteligente para lograr la rotación de materiales sin intervención humana.
· Adoptar un sistema de monitoreo en línea del PMS, logrando la supervisión en tiempo real del entorno de producción estéril y la trazabilidad de los datos.

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

Cliente argentino visita para FAT en MARYA

Casos Exitosos

Línea de Viales y Ampollas de Argentina

Línea de llenado de jeringas prellenadas de Malasia

Línea de llenado de viales en Zimbabue

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Ninguno

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