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La línea de producción de llenado y sellado de líquidos en viales es un equipo automatizado de alta gama especialmente desarrollado para la industria farmacéutica, que integra en una sola máquina el lavado, el secado, el llenado, el tapado y el taponado de los viales, permitiendo así todo el proceso de fabricación de preparaciones asépticas. Diseñada para cumplir con los requisitos de llenado aséptico establecidos en el Anexo 1 de la normativa EU‑GMP, esta línea se utiliza principalmente para el llenado de inyecciones líquidas en viales y de inyecciones de polvo liofilizado en fábricas farmacéuticas. Asimismo, es adecuada para la producción de vacunas, antibióticos, biofármacos, productos farmacéuticos químicos, productos sanguíneos, entre otros.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

Cumplimiento normativo y estándares técnicos
• Integridad de los datos y automatización
• Desarrollado de acuerdo con las directrices GAMP 5, cuenta con un sistema de control totalmente integrado que incluye registro de auditoría, registros electrónicos y firma electrónica, diseñado para respaldar el cumplimiento de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE. UU.
• Ingeniería conforme a las GMP
• Diseñado y fabricado de acuerdo con el Anexo 1 de las GMP de la UE (Fabricación de productos estériles) y con las directrices regulatorias pertinentes de la FDA de EE. UU.
• Seguridad y acceso al mercado
• Cumple con las normas de seguridad CE de la UE y con todas las directivas aplicables.

Aseguramiento de la esterilidad: Equipado con un sistema de protección de flujo laminar de nivel A para garantizar un entorno limpio de clase 100;
Llenado de alta precisión: El servomotor de accionamiento permite un llenado de alta precisión con una tolerancia de ±0,5 % y una capacidad de producción de hasta 400 piezas por minuto;
Modularización integrada: Diseño modular compacto y estable para un funcionamiento totalmente automatizado;
Cierre eficiente: Sistema totalmente automático de alimentación y taponado de tapas de aluminio, con una tasa de conformidad superior o igual al 99,5 % y ajuste de la fuerza de apriete;
Limpieza de botellas: Combina la limpieza por ultrasonidos y el chorro de agua a alta presión, logrando una eficiencia de limpieza superior al 99,8%;
Reemplazo de gas inerte: Purga con nitrógeno antes del llenado para prevenir la oxidación y la degradación de los medicamentos líquidos;
Alta flexibilidad: Soportes para viales (2R~100R), adecuados para necesidades de producción en pequeños lotes y con múltiples variedades;
Control inteligente:
· Pantalla táctil de Siemens: Sistema de control inteligente basado en PLC, con operación mediante pantalla táctil y trazabilidad de datos;
· Control de calidad inteligente: inspección visual inteligente para el monitoreo en tiempo real de la calidad del llenado y sellado, rechazo automático de productos defectuosos y trazabilidad integral de todo el proceso.
Diseño de la disposición: Toda la línea puede adoptar una disposición en línea recta o una configuración en forma de L que abarque toda la pared, con el fin de reducir el riesgo de contaminación cruzada y garantizar un nivel aséptico;
Proceso de lavado: Limpieza ultrasónica y purgado con aire comprimido para eliminar partículas y microorganismos, cumpliendo con los estándares de limpieza farmacopeicos;
Secado y esterilización: El calor en el horno de túnel de circulación de aire caliente se distribuye de manera uniforme, garantizando una despirogenación eficaz;
Proceso de llenado: Apoyo en el llenado de líquidos, semisólidos (geles) y formulaciones de alta viscosidad (p. ej., jarabes, suspensiones);
Proceso de obturación: Tapado mecánico de alta precisión con una tasa de éxito superior o igual al 99,5 %, a prueba de fugas y resistente a la contaminación;
Proceso de tapado: Adoptando una tecnología de laminación con cuchilla única, estable y eficiente, se utiliza un dispositivo mecánico de tapado para colocar firmemente la tapa de aluminio sobre el orificio del vial;
Proceso de inspección: Puede equiparse con una máquina de inspección óptica para viales y un sistema integrado de inspección visual que monitorea la calidad del llenado y el sellado en tiempo real, rechazando automáticamente los productos no conformes.

Especificaciones	1 ml ~ 100 ml (frascos de vial de 2R a 100R)
Precisión de llenado	≤±0,5% (según las características del fármaco y el volumen de llenado)
Varias bombas de llenado	bomba de vidrio, bomba de metal, bomba peristáltica, bomba de cerámica
Velocidad de producción	10~400 botellas/min (ajuste programable)
Capacidad de producción	1000-24000BPH
Cabezas de llenado	1-12, a seleccionar según la salida
Tope de la tasa calificada	≥99,5%
Requisito de potencia	380 V, 50/60 Hz
Entorno interno	Nivel de limpieza del aire de flujo laminar 100

Inyecciones asépticas: antibióticos, fármacos quimioterapéuticos, preparaciones biológicas de proteínas y otros productos acuosos para el llenado y el tapado de agujas.

Preparación por liofilización: Máquina de liofilización en cadena para automatizar todo el proceso, desde el llenado hasta la liofilización, el tapado y el sellado.

Líquido oral y productos de cuidado de la salud: Encapsulación de líquidos orales de medicina china, líquidos probióticos y bebidas con colágeno.

Producción de vacunas: Llenado de viales con vacunas inactivadas, vacunas de ARNm y otras preparaciones biológicas;

CRO/CDMO: Producción flexible en pequeños lotes y validación de procesos para medicamentos de ensayos clínicos.
▸ Sistema de garantía de esterilidad
Sistema opcional de protección o-RABS/aislamiento o sistema de aislador aséptico;
Sistema opcional de visualización y impresión en tiempo real de la temperatura de esterilización;
Función opcional de esterilización en línea para la sección de enfriamiento del horno de túnel de aire caliente;
Sistema opcional de CIP/SIP: para garantizar el cumplimiento de los requisitos de GMP, asegurando una limpieza sin residuos.

▸ Sistema de inspección inteligente
Sistema de monitoreo en línea: Puede supervisar los factores clave que afectan la calidad del producto (como partículas de polvo, bacterias planctónicas, velocidad del viento, presión del viento, etc.);
Registros de lote electrónicos (EBR): Cumple con la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA y genera automáticamente informes de rastreo de auditoría.

▸ Sistema de control automatizado
Prevención inteligente de errores: sin botella, no se realiza el llenado; sin botella, no se efectúa el tapado; sin botella, no se realiza el taponado; y función de parada automática en caso de presión excesiva sobre la botella, ausencia de vial, ausencia de tapón o ausencia de tapon.
Extracción de polvo de aluminio: Puede eliminar las partículas de aluminio generadas durante el proceso de tapado, reduciendo el riesgo de contaminación ambiental.

▸ Sistema de rastreo de calidad
Sistema de trazabilidad de auditoría: Equipado con una máquina de control industrial Siemens y el sistema WinCC para lograr la trazabilidad completa del proceso de producción;
Visualización estándar en tiempo real de la temperatura de esterilización y sistema de impresión.

▸ Servicios de personalización
Diseño modular, configuración flexible.
Admite la personalización de procesos especiales.
Proporciona soporte de servicios de validación.

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

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Casos Exitosos

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Línea de llenado de viales en Zimbabue

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Ninguno

Línea de producción de llenado y sellado de viales en polvo

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