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La línea de producción de llenado y sellado de polvo en viales consta de una lavadora ultrasónica de botellas, un secador y esterilizador, una máquina de llenado de polvo inyectable y una máquina de taponado y tapado de polvo en viales. Puede realizar funciones complejas como la pulverización de agua, la limpieza por ultrasonidos, el enjuague de las paredes interna y externa de la botella, el precalentamiento, el secado y la esterilización, la depirógenación, el enfriamiento, la desorientación de botellas, el llenado, la desorientación del taponado, el prensado del taponado, la desorientación del tapón, el tapado, entre otras, logrando así la producción automática de todo el proceso.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

Cumplimiento normativo y estándares técnicos
• Integridad de los datos y automatización
• Desarrollado de acuerdo con las directrices GAMP 5, cuenta con un sistema de control totalmente integrado que incluye registro de auditoría, registros electrónicos y firma electrónica, diseñado para respaldar el cumplimiento de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA de EE. UU.
• Ingeniería conforme a las GMP
• Diseñado y fabricado de acuerdo con el Anexo 1 de las GMP de la UE (Fabricación de productos estériles) y con las directrices regulatorias pertinentes de la FDA de EE. UU.
• Seguridad y acceso al mercado
• Cumple con las normas de seguridad CE de la UE y con todas las directivas aplicables.

Alta precisión de llenado: Desviación de llenado de hasta ±3%, cumple plenamente con las normas GMP.

Operación totalmente automatizada: Minimiza la intervención manual para reducir los riesgos de contaminación

Aseguramiento de la esterilidad: El sistema de aislamiento garantiza un entorno de producción limpio.

Flexibilidad de producción: Cambio rápido para satisfacer las necesidades de múltiples especificaciones

Estabilidad y eficiencia: El sistema accionado por servomotores garantiza un funcionamiento continuo y estable.

Sistema de alimentación: Múltiples opciones de alimentación de materiales estériles, en conformidad con los requisitos de GMP.

Control inteligente: PLC + pantalla táctil para un monitoreo completamente automatizado

Diseño compacto: Huella compacta y distribución razonable
Horno de esterilización: Calor distribuido de manera uniforme en el horno de túnel de circulación de aire caliente, con un buen efecto de despirogenación;
Llenado de polvo: Se utiliza un tornillo de alta precisión para lograr el llenado preciso de polvo estéril, eliminando la contaminación secundaria;
Posicionamiento del vial: Se utilizan sensores fotoeléctricos y sistemas de posicionamiento mecánico para garantizar un posicionamiento preciso de los viales durante el llenado;
Sellado y tapado: Completa automáticamente el sellado de tapas de aluminio y el taponado con tapones de goma después del llenado;
Inspección en línea: Pesaje en línea integrado para un control de calidad del 100 %.

Especificaciones	Frascos de vial de 5 ml a 50 ml (según los requisitos del cliente)
Capacidad de producción	6000-30000BPH
Cabezas de llenado	1-4, a seleccionar según la salida
Precisión de llenado	≤±3% (según las características del fármaco y el volumen de llenado)
Tope de la tasa calificada	≥99,9%
VelocidadDeLlenado	100 botellas/min (ajustable según la demanda)
Requisito de potencia	380 V, 50-60 Hz
Requisito de fuente de aire	Aire comprimido limpio de 0,6 a 0,8 MPa
Nivel de limpieza	Cumplir con los requisitos del nivel A de GMP

Industria farmacéutica: Para el llenado de antibióticos, inyecciones de polvo liofilizado, vacunas y otros medicamentos en forma de polvo.

Productos biológicos: Para el llenado aséptico de productos biológicos de alta gama, como preparados biológicos y cultivos celulares.

Industria cosmética: Para el llenado en polvo de productos de cuidado de la piel de alta gama, como polvo para mascarillas, polvo de esencia, etc.

Industria alimentaria: Adecuado para el llenado en polvo de alimentos funcionales y suplementos nutricionales.
▸ Sistema de garantía de esterilidad
Sistema opcional de protección o-RABS/aislamiento o sistema de aislador aséptico;
Sistema opcional de visualización y impresión en tiempo real de la temperatura de esterilización;
Función opcional de esterilización en línea para la sección de enfriamiento del horno de túnel de aire caliente;
Sistema opcional de CIP/SIP: para asegurar el cumplimiento de los requisitos de las GMP, garantizando una limpieza sin residuos.

▸ Sistema de inspección inteligente
Sistema de pesaje en línea: Monitoreo en tiempo real del peso de cada botella de polvo para garantizar la precisión del llenado.
Sistema de monitoreo en línea: Puede supervisar los factores clave que afectan la calidad del producto (como partículas de polvo, bacterias planctónicas, velocidad del viento, presión del viento, etc.);

▸ Sistema de control automatizado
Alimentación automática por servomotor: Alimentación y llenado automáticos de polvo, con menor intervención manual.
Prevención inteligente de errores: sin botella, no se realiza el llenado; sin botella, no se efectúa el tapado; sin botella, no se lleva a cabo el taponado; además, función de parada automática en caso de que falte la botella o el vial.
Extracción de polvo de aluminio: Puede eliminar las partículas de aluminio generadas durante el proceso de tapado, reduciendo el riesgo de contaminación ambiental.

▸ Sistema de rastreo de calidad
Sistema de códigos de supervisión: Equipado con códigos QR o códigos de barras para garantizar la trazabilidad total del producto.
Visualización estándar en tiempo real de la temperatura de esterilización y sistema de impresión.

▸ Servicios de personalización
Diseño modular, configuración flexible.
Admite la personalización de procesos especiales.
Proporciona soporte de servicios de validación.

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

Cliente argentino visita para FAT en MARYA

Casos Exitosos

Línea de Viales y Ampollas de Argentina

Línea de llenado de jeringas prellenadas de Malasia

Línea de llenado de viales en Zimbabue

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Estaremos encantados de discutir nuestras soluciones y servicios con usted.

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Línea de producción de llenado y sellado de líquidos en viales

Ninguno

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