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Estación de Preparación de Medicamentos Celulares GMP

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El puesto de trabajo para la preparación celular puede configurarse con los instrumentos clave en un entorno clase A, según el proceso del cliente, siendo ergonómico y fácil de operar. Este sistema garantiza la esterilidad de todo el proceso de preparación celular y permite realizar diversas operaciones, como separación y extracción. Combinado con el sistema de gestión desarrollado internamente, es adecuado tanto para la producción en lotes como para ensayos clínicos de medicamentos de terapia celular. Se trata de un sistema integrado y cerrado que cumple con los requisitos de producción estéril GMP. Además, puede reemplazar al tradicional laboratorio GMP e integra múltiples equipos funcionales para proporcionar un entorno estéril.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

▸ Rendimiento y características

1. Protección ambiental: proporciona un entorno limpio de clase A para todo el proceso de producción y operación celular, cumpliendo con los requisitos estériles de GMP.

2. Nueva tecnología VHPS: sistema integrado de descontaminación biológica con vaporizado de H₂O₂, diseñado para una eficaz bio-descontaminación de áreas operativas y canales de materiales;

3. Diseño modular: combinación libre de múltiples módulos funcionales y configuraciones según las necesidades del cliente;

4. Sistema de control inteligente: sistema de control Siemens PLC + IPC; alarmas inteligentes para presión, concentración de solución de H₂O₂, temperatura, humedad y velocidad del aire, entre otros parámetros de monitoreo; el sistema cuenta con control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;

5. Monitoreo ambiental en línea: detección en tiempo real del entorno de producción estéril, que cumple con los requisitos regulatorios y ofrece una mayor garantía de esterilidad.

6. Detector inalámbrico de fugas para guantes: el detector de fugas para guantes, integrado o inalámbrico, es opcional;

7. Ahorro de energía y reducción del consumo: instalado en entornos cuya limpieza sea superior a la clase D, lo que reduce los costos de construcción y operación de salas blancas de alta clasificación.

8. Registro completo de datos: configurado con sistema de control para registrar los datos clave de parámetros y garantizar la trazabilidad.

9. Materiales de fabricación de alta calidad: la cámara interna está hecha de 316L o PTFE, y el grado de pulido de la cámara es de 0,4 μm a 0,6 μm;

10. Filtro de descomposición: el módulo de escape de aire puede equiparse con un filtro de descomposición que reduce eficazmente el tiempo de degradación tras la esterilización con H2O2, además de disminuir significativamente el nivel de concentración de residuos.

11. Servicio de CDCV: MARYA ofrece desarrollo de ciclos de esterilización, estudios y servicios de validación
12. Totalmente cerrado y aislado: Al proporcionar un aislamiento entre los lotes de producción de productos de terapia celular y el personal operativo directo, cumple mejor con los requisitos reglamentarios en cuanto a garantía de esterilidad; además, las muestras, el personal y el entorno están completamente aislados para eliminar la infección cruzada y cumplir así con los requisitos de protección.

13. Sistema de esterilización: Cuenta con tecnología patentada integrada de esterilización por VHP, que proporciona una esterilización eficiente a temperatura y presión normales.

▸ Especificaciones

Nombre	Parámetros
Material	316L, PTFE
Grado de pulido	0,4 μm - 0,6 μm
Ángulo interno del arco	R ≥ 20
Nivel de limpieza	Clase A
Fuente de alimentación	380 V 50 Hz (Nota: Otros voltajes requieren un transformador)

▸ Casos de aplicación

Nombre	Parámetros
Material	316L, PTFE
Grado de pulido	0,4 μm - 0,6 μm
Ángulo interno del arco	R ≥ 20
Nivel de limpieza	Clase A
Fuente de alimentación	380 V 50 Hz (Nota: Otros voltajes requieren un transformador)

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

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Casos Exitosos

Línea de Viales y Ampollas de Argentina

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Línea de llenado de viales en Zimbabue

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Aislador de presión negativa

Ninguno

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