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Aislador (Aislador para pruebas de esterilidad/Aislador de subempaque)

Aislador (Aislador para pruebas de esterilidad/Aislador de subempaque)

El sistema de aislador para pruebas de esterilidad y de subempaque incluye los siguientes componentes: área de operación de asepsia, área de transferencia de materiales, procesador de recolección de contaminantes tipo bag-in/bag-out, sistema de sellado neumático, sistema de control, sistema de monitoreo y sistema de esterilización por VHP de soporte. De acuerdo con la función del proceso, puede clasificarse en versiones de producción, de pesaje y muestreo, y de ensayo. Se utiliza principalmente para las pruebas asépticas, el pesaje, el muestreo, el subempaque, el envasado y otros procesos relacionados con productos preparados y materias primas.

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Ventajas de MARYA
Alcance de Personalización
Flujo del Proceso de Colaboración

1. El nivel de limpieza de la sala limpia es elevado (Clase 100 - 100.000, ISO 5 - 8, Clases A - D); todos los sistemas de salas blancas farmacéuticas cumplen con los requisitos de GMP, FDA, OMS y otras normas farmacéuticas.

2.Las salas limpias de MARYA pueden implementar el control automático del BMS.

3. Los materiales de construcción utilizados para construir las salas limpias de MARYA están certificados por la CE.

4. Alto grado de seguridad: los pasajes principales están equipados con puertas de seguridad, y el sistema de conductos de aire está diseñado e instalado con compuertas cortafuegos;

5. De la A a la Z, servicio integral que incluye diseño, fabricación, construcción, validación, capacitación y servicio postventa;

6. Controlar con precisión la temperatura, la humedad, la diferencia de presión, las partículas en suspensión y el número de bacterias planctónicas en la sala, y construir la sala limpia cumpliendo estrictamente los estándares correspondientes a los distintos niveles de limpieza establecidos en la normativa GMP;

7. La marca del sistema HVAC para salas limpias puede ser especificada por el cliente;

8. Ingenieros de instalación profesionales con amplia experiencia, capaces de enviar personal al extranjero para realizar la instalación;

9. Marya cuenta con un sólido equipo de diseño con 20 años de experiencia en la industria de las salas limpias, capaz de diseñar según las distintas necesidades de los clientes y de resolver sus dificultades y puntos críticos.

10. Marya cuenta con numerosos casos exitosos de salas blancas en muchos países y regiones, como Estados Unidos, Reino Unido, Malta, Indonesia, Tanzania, Irán, Pakistán, entre otros.

Comprenda plenamente sus requisitos y satisfaga sin duda sus necesidades; póngase en contacto con un experto de MARYA ahora.

Proyecto	Detalles
Alcance del proyecto de sala limpia (desde la estructura, HVAC y electricidad hasta el control automático)	1. Estructura de la sala limpia: paneles de pared, paneles de techo, ventanas, puertas, iluminación, pisos y accesorios. 2. HVAC: UTA, enfriador, deshumidificador, conductos, tuberías, etc. 3. Eléctrico: Iluminación, interruptores, cables, conductores, armario de distribución de energía, etc. 4. Control automático: controlador PLC, sensores de humedad y temperatura, panel de control
Equipo	Ducha de aire, Ducha de carga, Ducha de niebla, Caja de paso dinámica, Caja de paso estática, Cabina de muestreo, Cabina de pesaje, Cabina de dispensación, cámara de ensayo de estabilidad de medicamentos, aislador, esterilizador por VHP, cabina de seguridad biológica, FFU, LAF, etc.
Temperatura	21-27 °C (o según lo requerido)
Humedad	30-60 °C (o según se requiera)
Documentos de calificación	DQ, IQ, PQ
Industria	Fábrica farmacéutica, hospital, taller de dispositivos médicos, taller de electrónica, fábrica de alimentos, fábrica de cosméticos

▸ Ingeniería y Diseño
Finalice el diseño de la estructura de la sala limpia, del sistema HVAC, del sistema de control automático, del sistema de tuberías, entre otros, en función de las necesidades del cliente.

▸ Adquisición de equipos y materiales
De acuerdo con el plan de diseño aprobado, adquirir todos los equipos y materiales clave, incluidos, entre otros:
Equipos de climatización, como unidades de aire acondicionado, ventiladores, filtros de alta eficiencia, válvulas de aire, etc.
Materiales de cerramiento, como chapas de acero coloreadas (paneles de pared, paneles de techo), puertas y ventanas limpias, pisos de epoxi/PVC, etc.

▸ Construcción e instalación
Realizar obras de construcción civil básicas o la renovación de edificios fabriles existentes, si fuera necesario.
Estructura del recinto de sala limpia e instalación de equipos

▸ Pruebas, depuración y verificación
Depuración de una sola máquina, depuración de la integración del sistema y pruebas de rendimiento, para garantizar que la sala limpia opere de manera estable y satisfaga las necesidades de producción del cliente.

▸ Capacitación y entrega de documentación
Proporcionar capacitación sistemática a los operadores de equipos y al personal de mantenimiento de los clientes, a fin de garantizar que puedan operar y mantener las instalaciones de sala limpia de manera adecuada y segura.
Proporcionar la documentación completa del proyecto, incluyendo: planos de ejecución, manuales de operación y mantenimiento del equipo, listas de materiales y certificados de conformidad, informes de ensayos, documentos de verificación (IQ/DQ/PQ), entre otros.

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

Cliente argentino visita para FAT en MARYA

Casos Exitosos

Proyecto de Sala Blanca en Tanzania

Proyecto de Sala Blanca en Bangladesh

Proyecto de Sala Blanca en Malta

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Estaremos encantados de discutir nuestras soluciones y servicios con usted.

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Equipo de aislamiento aséptico

Cámara de prueba de estabilidad de medicamentos

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