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Sistema de Formulación Farmacéutica

El sistema de formulación es un tipo de equipo farmacéutico utilizado para mezclar y dispensar líquidos, mediante el cual se añade un principio activo a un solvente como agua para inyección, formándose así un agente farmacéutico que cumple con la concentración deseada tras agitación, calentamiento, esterilización y filtración. Es ampliamente empleado en el ámbito farmacéutico estéril o no estéril.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

1. Clasificación:

1) Sistema general de formulación: Se utiliza para la preparación general de moléculas químicas pequeñas, como inyecciones acuosas, inyecciones en polvo liofilizadas, entre otras.

2) Sistema de formulación compleja: Se utiliza en la producción de preparados con procesos complejos, como suspensiones, emulsiones, liposomas, microesferas y otros preparados especiales.

3) Sistema de formulación biológica: Se utiliza para la preparación de diversos productos de tecnología de ingeniería biológica, como la preparación semielaborada de anticuerpos, vacunas, productos sanguíneos, proteínas recombinantes, entre otros. Además, también puede emplearse en la preparación de medios de cultivo, soluciones tampón purificadas y otros líquidos auxiliares.

2. Ventajas:

1) Diseño modular, ahorro de costos y sin preocupaciones
El equipo modular preprobado ofrece ahorros significativos en la instalación, una entrega más rápida, así como un alto nivel de flexibilidad y comodidad.

2) Sistema de funcionamiento completamente automático, inteligente y eficiente
El sistema de control automático de un botón para CIP y SIP puede detectar automáticamente el fin de la limpieza y la esterilización, contando con funciones informáticas como gestión de recetas, firma electrónica, registros electrónicos y seguimiento de auditorías, lo que permite lograr la automatización de la producción.

3) Producción controlable con parámetros clave del proceso y monitoreo visualizado del proceso de producción
Cuando el equipo está en funcionamiento, puede lograr una producción controlada de medicamentos con parámetros clave del proceso, como temperatura, oxígeno disuelto, pH, etc., y detectarlos automáticamente, activando una alerta cuando se presenten circunstancias especiales fuera de los parámetros establecidos, con el fin de evitar problemas de calidad en los medicamentos.

4.) Diseño de simulación en 3D y distribución racional
1. Antes de fabricar el equipo en nuestra fábrica, realizaremos un diseño 3D a escala real para optimizar la disposición de tuberías, válvulas, instrumentos, etc., en el sistema, con el fin de hacer que la operación del equipo sea más intuitiva y cómoda para el usuario.

3. Detalles de diseño
1) Podemos proporcionar tanques de acero inoxidable de grado farmacéutico exquisito, que van desde 2 litros hasta 12 000 litros, con material interno 316L y un proceso de pulido electrolítico con Ra < 0,4 μm, lo que garantiza la ausencia de áreas difíciles de limpiar y cumple con los requisitos de la Directiva PED de la UE y la certificación FDA.

2) Todas las conexiones a los tanques utilizan abrazaderas y NA, y el material de sellado es EPDM o PTFE, lo que cumple con la FDA. La conexión de la boquilla del revestimiento utiliza unión o brida, y la junta de sellado está fabricada en PTFE.

3) Cada tanque está equipado con un conjunto de dispositivos de seguridad, incluyendo un disco de ruptura o válvula de seguridad y un indicador de presión en el lugar, para garantizar en la mayor medida posible la seguridad del equipo y del personal.

4) El sistema de pesaje o detección del nivel de líquido se utiliza para el control de la adición de agua y la alimentación de materiales.

5) Antes de que el WFI (agua para inyección) ingrese al tanque de preparación, podemos utilizar un intercambiador de calor de placas dobles estéril de grado limpio para enfriarlo hasta la temperatura establecida, lo cual también puede emplearse en las pruebas de integridad del elemento filtrante del líquido.

6) El control y la visualización de la temperatura del producto se realizan mediante la sonda de temperatura instalada en el fondo del tanque, mientras que el control y la visualización de la presión del tanque se logran gracias a la sonda de presión instalada en la parte superior del tanque.

7) Para mezclar completamente el producto y facilitar la transmisión del calor, instalamos en el fondo del tanque un agitador magnético accionado mediante acoplamiento electromagnético con regulación de velocidad por conversión de frecuencia, o bien colocamos un agitador mecánico con conversión de frecuencia en la parte superior del tanque.

8) Todos los tanques estériles están equipados con boquillas de rociado para realizar el CIP.

9) Se instalan filtros estériles de ventilación y extracción de aire en la parte superior de cada tanque, para garantizar que todas las operaciones se realicen bajo condiciones estériles.

10) Los tanques están equipados todos con visores iluminados para monitorear y controlar el nivel.

11) Utilizamos un filtro líquido de grado esterilizante fabricado en polietersulfona (PES), capaz de soportar soluciones con pH de 1 a 14 y temperaturas de hasta 150 °C, además de ofrecer una excelente resistencia a disolventes orgánicos. Este filtro presenta un excepcional rendimiento de filtración y una confiable capacidad de retención bacteriana, cumpliendo plenamente con los requisitos de filtración propios de los procesos farmacéuticos.

4. Parámetros de diseño

Nombre	Parámetros
Volumen	2 a 15000 litros
Material	304, 316L, 904L, TA2
Tipo de agitación	Agitación mecánica superior, agitación magnética inferior
Precisión del control de velocidad de agitación	Rango de velocidad 0 a 450 rpm ±3,0 %
Precisión del control de temperatura	Rango de temperatura: -10 a 150 °C ±0,2 °C
Precisión del control de presión	Rango de presión: 0,01 MPa a 0,06 MPa ±0,01 MPa
Precisión del control de peso	3‰
Fuente de alimentación	380 V 50 Hz (Nota: Otros voltajes requieren transformador)
Grado IP	IP65

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

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Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Sistema de formulación farmacéutica

Ninguno

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