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Sistema de Formulación Farmacéutica

El sistema de formulación es un tipo de equipo farmacéutico utilizado para mezclar y dispensar líquidos, mediante el cual se añade un principio activo a un solvente como agua para inyección, formándose así un agente farmacéutico que cumple con la concentración deseada tras agitación, calentamiento, esterilización y filtración. Es ampliamente empleado en el ámbito farmacéutico estéril o no estéril.

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Características Principales
Funciones
Cumplimiento y Normativas
Escenarios de aplicación
Parámetro Técnico

1. Listo para CIP/SIP, para una limpieza y esterilización sencillas.
2. El cuerpo del tanque cuenta con un agitador de accionamiento magnético montado en la parte inferior, que no presenta riesgo de fugas y garantiza una mezcla más uniforme.
3. El sistema adopta un diseño modular en 3D, que es compacto, estético y ahorra espacio en el piso.
4. Gestión flexible de fórmulas, firma electrónica, registros electrónicos y funciones de seguimiento de auditoría.
5. El sistema puede equiparse con instrumentos de detección en línea, como PH, O3, conductividad, entre otros, y los parámetros clave del proceso pueden controlarse durante la producción.
6. Los componentes clave son todos de marcas europeas y estadounidenses de alta gama, con un rendimiento estable y confiable.
7. Totalmente compatible con nuestras líneas de llenado de viales, ampollas o jeringas. Su integración perfecta garantiza una transferencia fluida y constante, minimizando el riesgo de contaminación y optimizando las operaciones.

Funciones Básicas	Funciones Opcionales
CIP (Limpieza en el lugar)	Aspirando dentro del tanque
SIP (Sanitizar en el Lugar)	Protección con nitrógeno
Circulación de agua caliente	Prueba de integridad en línea
Derechos de acceso a usuarios de múltiples niveles	Control automático PH
Gestión de recetas	Refrigeración instantánea WFI
Rastro de auditoría	Impresión de datos en tiempo real
Registro electrónico	Control del temperatura de la tubería

Diseñado y fabricado de acuerdo con las pautas de GMP.
Marcado con CE
Soporte completo de documentación: protocolos FAT/SAT, IQ/OQ
Cumple con la Parte 11 de 21 CFR (para software e integridad de datos)
Preparados biológicos (por ejemplo, vacunas, anticuerpos)
Soluciones inyectables
Gotas para los ojos
Productos de medicina estética

Nombre	Sistema de Formulación de Alto Volumen	Sistema de Formulación en Volumen Pequeño
Volumen del tanque (L)	3000/5000/10000	50/300/500/1000
Funciones del Tanque	Pre-preparación → Preparación	Pre-preparación → Preparación → Almacenamiento
Volumen de Trabajo	200 a 1000 litros	10 a 50 litros
	500 a 3000 litros	50 a 300 litros
	800 a 5000 litros	100 a 500 litros
	1000 a 10000 litros
Material del tanque	Interior 316L, Cubierta de aislamiento 304
Presión de Diseño	-0,1 a 0,4 MPa
Temperatura de Diseño	-10 - 150 °C
Tipo de mezcla	Agitador de accionamiento magnético
Medición de volumen	Sensor de carga

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

Cliente argentino visita para FAT en MARYA

Casos Exitosos

Línea de Viales y Ampollas de Argentina

Línea de llenado de jeringas prellenadas en Malasia

Línea de llenado de viales en Zimbabue

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Aislador de línea de producción de enlace

Máquina de agua purificada

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