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Sistema de formulación farmacéutica

El sistema de formulación es un tipo de equipo farmacéutico utilizado para mezclar y dosificar líquidos; mediante este proceso, se añade un principio activo (API) a un disolvente, como el agua para inyección, y posteriormente se formula hasta obtener un producto farmacéutico que alcanza la concentración deseada tras agitación, calentamiento, esterilización y filtración. Se emplea ampliamente en los sectores farmacéuticos estériles y no estériles.

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Características Principales
Funciones
Cumplimiento y Normativas
Escenarios de aplicación
Parámetro Técnico

1. Preparado para CIP/SIP, facilitando la limpieza y la esterilización.
2. El cuerpo del tanque incorpora un agitador de accionamiento magnético montado en la parte inferior, que no presenta riesgo de fugas y proporciona una agitación más uniforme.
3. El sistema adopta un diseño modular en 3D, que es compacto, estético y ahorra espacio en el suelo.
4. Gestión flexible de fórmulas, firma electrónica, registros electrónicos y funciones de seguimiento de auditorías.
5. El sistema puede equiparse con instrumentos de detección en línea, como medidores de pH, O3, conductividad, etc., y los parámetros clave del proceso pueden controlarse durante la producción.
6. Los componentes clave son todos de marcas europeas y estadounidenses de alta gama, con un rendimiento estable y fiable.
7. Totalmente compatible con nuestras líneas de llenado de viales, ampollas o jeringas. La integración sin fisuras garantiza una transferencia de fluidos constante, un riesgo de contaminación minimizado y operaciones optimizadas.

Funciones básicas	Funciones opcionales
CIP (Limpieza en el lugar)	Aspiración dentro del tanque
SIP (Desinfección in situ)	Protección con nitrógeno
Circulación de agua caliente	Pruebas de integridad en línea
Derechos de acceso de usuario multinivel	Control automático de pH
Gestión de recetas	Enfriamiento instantáneo WFI
Rastro de auditoría	Impresión de datos en tiempo real
Registro electrónico	Control de temperatura de la tubería

Diseñado y fabricado de acuerdo con las normas GMP
Marcado CE
Soporte completo de documentación: protocolos FAT/SAT, IQ/OQ
Cumple con la Parte 11 de la Regulación Federal 21 CFR (para el software y la integridad de los datos)
Preparaciones biológicas (p. ej., vacunas, anticuerpos)
Soluciones inyectables
Colirio
Productos de medicina estética

Nombre	Sistema de formulación de alto volumen	Sistema de formulación de pequeño volumen
Volumen del tanque (L)	3000/5000/10000	50/300/500/1000
Funciones del tanque	Pre-preparación→Preparación	Prepreparación→Preparación→Almacenamiento
Volumen de trabajo	200~1000 L	10~50L
	500~3000 L	50~300L
	800~5000 L	100~500 L
	1000~10000L
Material del tanque	Interior de 316L, carcasa aislante de 304
Presión de diseño	-0,1~0,4 MPa
Temperatura de diseño	-10- 150℃
Tipo de mezcla	Agitador de accionamiento magnético
Medición de volumen	Sensor de carga

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

Cliente argentino visita para FAT en MARYA

Casos Exitosos

Línea de Viales y Ampollas de Argentina

Línea de llenado de jeringas prellenadas de Malasia

Línea de llenado de viales en Zimbabue

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Sistema de biorreactor

Sistema de Formulación Farmacéutica

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