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Sistema HVAC para salas limpias farmacéuticas

Sistema HVAC para salas limpias farmacéuticas

El sistema HVAC (Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado) para salas limpias farmacéuticas es un sistema de tratamiento del aire diseñado específicamente para entornos de producción farmacéutica. Garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y los requisitos regulatorios relacionados, asegurando la calidad y seguridad de los medicamentos mediante el control preciso de la temperatura, la humedad, la limpieza, la organización del flujo de aire y el gradiente de presión.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

El sistema HVAC (Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado) para salas limpias farmacéuticas es un sistema de tratamiento del aire diseñado específicamente para entornos de producción farmacéutica. Garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y otros requisitos regulatorios relacionados, asegurando la calidad y seguridad de los medicamentos mediante el control preciso de la temperatura, la humedad, la limpieza, la organización del flujo de aire y el gradiente de presión.

▸ Componentes clave y características funcionales

COMPONENTES PRINCIPALES	CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES
Sistema de filtración de aire de alta eficiencia	● Utilice un filtro de aire HEPA (de alta eficiencia) o ULPA (de ultra alta eficiencia) para filtrar partículas. ● Configure un sistema de filtración en tres etapas: prefiltración → filtración de media eficiencia → filtración de alta eficiencia
Unidad de control de temperatura y humedad	● Envíe continuamente una cierta cantidad de aire procesado al cuarto limpio para eliminar las interferencias internas y externas de calor y humedad. ● Cumple con diferentes requisitos de proceso.
Sistema de gestión del gradiente de presión	● Prevenir la contaminación cruzada mediante control de presión positiva/negativa ● La diferencia de presión entre las áreas limpias y no limpias es ≥10 Pa, y la diferencia de presión entre áreas limpias adyacentes es ≥5 Pa. ● El laboratorio de bioseguridad adopta un diseño de presión negativa en gradiente para prevenir la propagación de patógenos.
Sistema de organización del flujo de aire direccional	● Diseño de flujo unidireccional vertical o horizontal para garantizar que la velocidad del viento en el área clave de operación sea de 0,3 a 0,5 m/s. ● La mezcla turbulenta se utiliza en áreas de flujo no unidireccional, y el número de veces de ventilación alcanza de 15 a 25 veces por hora.
Módulo de tratamiento de gases peligrosos	● Configure dispositivos de adsorción con carbón activado y filtración química para tratar gases residuales del proceso, como los COV. ● El escape del gabinete de seguridad biológica debe ser evacuado después de una filtración de alta eficiencia.
Sistema de ahorro energético y control inteligente	● Tecnología de recuperación de calor, con una tasa de ahorro energético del 60%. ● Regulación de velocidad por frecuencia variable: El ventilador utiliza un inversor VFD para ajustar la velocidad según la carga (ahorro energético del 30 al 50 %)

▸ Requisitos de cumplimiento

ISO 14644-1 (norma de clasificación de salas limpias)
Anexo 1 de las BPF de la UE (producción de medicamentos estériles)
FDA cGMP (especificación actual de producción de medicamentos en EE. UU.)

▸ Escenarios típicos de aplicación

● Producción de preparaciones estériles (inyección, inyección de polvo liofilizado)
● Producción de productos biológicos (vacunas, medicamentos con anticuerpos monoclonales)
● Refinamiento de API (procesamiento de API de alta actividad)
● Montaje limpio de dispositivos médicos (dispositivos implantables)

▸ ¿Por qué elegir MARYA?

● Equipo de Producción
Contamos con una sólida fuerza técnica y excelente equipamiento de producción, que incluye máquina de corte por láser, punzonadora de control numérico, plegadora de control numérico, máquina cortadora de chapa, fresadora de control numérico, niveladora automática, línea de producción para doblado, línea automática para la fabricación de ventanas con vidrio hueco, máquina automática para sellado de tiras en placas de puertas, línea automática de pulverización y otros equipos de procesamiento, así como diversos instrumentos y equipos de prueba de precisión.

● Mercado del Producto
La gama de negocios de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

● Amplia Experiencia
Nuestro experimentado equipo de ingeniería, con más de 20 años de experiencia en diseño y construcción de salas limpias, puede garantizar que el proceso y los materiales para su planta se diseñen y fabriquen de la manera más rentable, manteniendo una calidad confiable para cumplir con los requisitos GMP/FDA/ISO/SGS.

● Servicio MARYA
Soporte técnico y de servicio continuo: Independientemente de los productos y servicios que adquiera en nuestra empresa, o del momento en que se complete su proyecto, seguiremos brindándole asistencia en operación, mantenimiento, suministro de piezas de repuesto y consultoría para la actualización de su planta. Si es necesario, nuestros técnicos podrán ofrecer apoyo técnico y servicios directamente a todos los clientes de Marya, ya sea de manera presencial o remota.

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

Cliente argentino visita para FAT en MARYA

Casos Exitosos

Proyecto de Sala Blanca en Tanzania

Proyecto de Sala Blanca en Bangladesh

Proyecto de Sala Blanca en Malta

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Estaremos encantados de discutir nuestras soluciones y servicios con usted.

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Ninguno

Unidad de Tratamiento de Aire para Sala Blanca (AHU)

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