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Aislador de pruebas estériles

Como equipo de descontaminación que separa a los operadores de las máquinas y cumple con los requisitos del entorno de Clase A, el aislador estéril se utiliza principalmente para la protección en ensayos estériles, la dispensación de productos estériles y otros procesos críticos.
Al utilizar este aislador, se pueden reducir de manera significativa las exigencias impuestas al entorno o al ambiente, mejorar la fiabilidad de los resultados de las inspecciones, cumplir con los requisitos de la GMP y la Farmacopea de China, así como con las normas EU GMP/FDA y cGMP/USP‑NF, y permitir la realización de operaciones en modo “continuo” o por “lotes”.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

▸ Características y rendimiento

1. Nueva tecnología VHPS: controla la concentración y la saturación de H2O2; ofrece una excelente reproducibilidad en la esterilización; reduce el tiempo de esterilización de la cámara.

2. Sistema de control inteligente: sistema de control Siemens PLC+IPC; alarmas inteligentes para la presión, la concentración de la solución de H2O2, la temperatura y la humedad, la velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; el sistema cuenta con un control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la norma FDA 21 CFR parte 11.

3. Diseño modular: incluye cámara de transferencia, cámara de operación, colector de bacterias y otros módulos funcionales y configuraciones; fácil de instalar y transportar.

4. Detector inalámbrico de fugas en guantes: el detector integrado o inalámbrico de fugas en guantes es opcional.

5. Ahorro de energía y reducción del consumo: diseño optimizado del sistema de manejo del flujo de aire; el consumo energético en un funcionamiento continuo de ocho horas se reduce en un 20%.

6. Monitoreo en tiempo real del estado de la puerta: permite supervisar de manera online la apertura de la puerta y controlar de forma continua el sellado hermético de la misma.

7. Materiales de fabricación de alta calidad: la cámara interna está fabricada en acero inoxidable 316L o PTFE, y el grado de pulido de la cámara es de 0,4 μm a 0,6 μm.

8. Filtro de descomposición: el módulo de evacuación de aire puede equiparse con un filtro de descomposición que acorta eficazmente el tiempo de degradación tras la esterilización con peróxido de hidrógeno y reduce de manera efectiva el nivel de concentración de los residuos.

9. Mantenimiento sencillo: la superficie de mantenimiento se encuentra en la parte frontal, y el espacio requerido para el laboratorio no es amplio.

10. Servicio de CDCV: MARYA proporciona el desarrollo de ciclos de esterilización, estudios de validación y servicios.

¿Por qué MARYA?

Confiable en todo el mundo

20 +

Años de Ricas Experiencias Industriales

3 +

Bases de Producción

60 +

Proyectos Exitosos en 60 Países

300 +

Clientela leal

Honores y Certificados de la Compañía

Máquina desordenadora y etiquetadora de botellas CE

Ducha de Aire CE, Ducha de Carga, Ducha de Niebla

Algunos de nuestros clientes

Clientes visitantes bien conocidos

Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzanía en Guangzhou para discutir proyectos

La NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la fábrica de MARYA.

Visita del cliente de NOVO NORDISK

Cliente argentino visita para FAT en MARYA

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Línea de Viales y Ampollas de Argentina

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Línea de llenado de viales en Zimbabue

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Servicios

Servicios de Consultoría de Proceso Completo

Ya sea que esté preparándose para construir una nueva fábrica farmacéutica, crear un cuarto limpio que cumpla con las regulaciones locales de GMP, o adquirir equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de cuartos limpios o de maquinaria farmacéutica, o bien una solución integral llave en mano, los equipos profesionales de Marya especializados en procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería HVAC, ingeniería de tuberías, equipos auxiliares, sistemas inteligentes de control automático y otros campos, podrán brindarle servicios integrales de asesoramiento técnico a lo largo de todo el proceso, resolviendo sus necesidades de manera personalizada.

Servicios de modelado y diseño 2D/3D

El equipo de diseño del proyecto de Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en la industria, y puede brindarle servicios integrales de diseño, que incluyen, entre otros, planos de distribución de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño esquemático del sistema de aire acondicionado, diseño de planos constructivos, planos de distribución de equipos industriales o farmacéuticos, entre otros.

Servicios de Personalización de Máquinas

En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

Servicios de Validación (FAT/SAT)

Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

¿Ha realizado proyectos similares en el extranjero?

El mapa comercial de Marya abarca más de 60 países y regiones en todo el mundo, como Estados Unidos, Rusia, Bulgaria, Reino Unido, Portugal, Polonia, Suiza, Italia, Nueva Zelanda, Malta, Moldavia, Malasia, Uzbekistán, Irán, Egipto, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Ecuador, Dominica, Panamá, Uruguay, Argentina, Tanzania, Zimbabue, Etiopía, Indonesia, Bangladesh, entre otros, y hemos logrado una excelente reputación.

Palabras clave:

Aislador de línea de producción de enlace

Aislador de presión negativa

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