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Solución de Medicina Sólida

Comparadas con las preparaciones líquidas, las preparaciones sólidas presentan características comunes como una mejor estabilidad física y química, un menor costo de fabricación, así como mayor comodidad en su administración y transporte. Independientemente del proceso de producción, los procedimientos de granulación en la etapa inicial de la fabricación de tabletas, cápsulas y gránulos son similares, incluyendo operaciones como mezcla, granulación, secado y clasificación, entre otras. Los equipos principales utilizados son: granulador, máquina trituradora y granuladora, mezcladora general, máquina para comprimidos o máquina llenadora de cápsulas, máquina recubridora, etc.

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Ventajas Principales
Tecnología Central
Parámetros Técnicos
Escenarios de aplicación
Sistemas Opcionales

Introducción Básica

Las formas farmacéuticas sólidas más comunes son polvo, gránulo, tableta, cápsula, píldora en gotas, película, etc., las cuales representan aproximadamente el 70% de los preparados farmacéuticos. Las características comunes de los preparados sólidos en comparación con los líquidos incluyen una buena estabilidad física y química, un menor costo de fabricación, así como facilidad para su administración y transporte. Independientemente del proceso de producción, los procedimientos de granulación en la etapa inicial de la fabricación de tabletas, cápsulas y gránulos son similares, tales como mezcla, granulación, secado y clasificación, entre otros. Los equipos principales utilizados son: granulador, máquina de molienda y granulación, mezcladora general, máquina de tableteado o llenadora de cápsulas, máquina de recubrimiento, entre otros.

Descripción de Características Técnicas

1. Granulador

▶ La granulación es la operación mediante la cual se procesan materiales en estado de polvo, líquido fundido o solución acuosa para obtener partículas de forma y tamaño determinados. El proceso de preparación de casi todas las formas farmacéuticas sólidas está íntimamente relacionado con la granulación. Estas partículas pueden ser productos finales, como gránulos, o productos intermedios, como comprimidos.

▶ El principio de la granulación: la operación de granulación permite que las partículas cumplan con determinados propósitos específicos, garantizando así la calidad del producto y el buen desarrollo de la producción. Por ejemplo, si las partículas son productos en gránulos o cápsulas, el objetivo de la granulación no solo es mejorar la fluidez, la dispersión y la adherencia de los materiales, facilitando además su medición precisa y protegiendo el entorno de producción; también busca asegurar una forma y tamaño uniformes de las partículas, así como un aspecto agradable. En la fabricación de comprimidos, donde las partículas actúan como productos intermedios, el propósito principal es no solo mejorar la fluidez para reducir la variabilidad en el peso de los comprimidos, sino también garantizar la capacidad de compresión de las partículas. Existen numerosos métodos diferentes de granulación; incluso cuando se utiliza la misma formulación, el contenido granulado puede presentar distintas formas, tamaños y resistencias, así como diferencias en su disgregación y solubilidad, lo que a su vez influye en el efecto pesticida final. Por ello, es fundamental seleccionar el método de granulación adecuado según las características específicas requeridas de las partículas.

▶ Los métodos comunes de granulación: granulación húmeda, granulación en una sola etapa, granulación seca y granulación por aspersión.

▶ El propósito de la granulación:

a. Para mejorar la liquidez. En términos generales, el tamaño de partícula de un gránulo es mayor que el del polvo, y el número de partículas que pueden entrar en contacto alrededor de cada gránulo es menor, lo que reduce significativamente la adherencia y la aglomeración, mejorando así considerablemente la fluidez del material. Aunque el material es sólido, puede tratarse cuantitativamente como si fuera líquido.

b. Para evitar la separación de los diversos componentes. Es propenso a la segregación cuando el tamaño y la densidad de las partículas de cada componente de la mezcla son diferentes, y esta segregación puede prevenirse eficazmente mediante granulación después de la mezcla o mezcla después de la granulación.

c. Prevenga la dispersión y adhesión del polvo en la pared. La explosión de polvo y la adherencia del mismo son problemas graves. Tras la granulación, se puede evitar la contaminación ambiental y la pérdida de materias primas, lo que resulta beneficioso para la gestión GMP.

d. Ajustar la densidad de empaque para mejorar la solubilidad;

e. Mejorar la transmisión uniforme de presión en la producción de tabletas;

f. Fácil de llevar y transportar, mejora el valor del producto.

2. Máquina de Molienda y Granulación

▶ La máquina cuenta con las ventajas de una granulación rápida y un excelente efecto. El colador con orificio especial ha sido diseñado y filtrado cuidadosamente. La varilla del filtro de fricción puede romper la malla y separar las partículas. Esta máquina puede reemplazar al granulador oscilante. Es un nuevo tipo de equipo diseñado y fabricado conforme a los requisitos GMP para la producción farmacéutica. Toda la máquina está sellada con placas de acero inoxidable de alta calidad. La apariencia general es limpia y estética; en particular, la pantalla está hecha de malla metálica o malla de acero inoxidable, lo que mejora significativamente la calidad y la eficiencia económica de las partículas.

▶ La máquina se utiliza principalmente para partículas aglomeradas secas en la industria farmacéutica, separando las partículas uniformes calificadas según los requisitos del proceso, y también para mezcladoras y prensas de tabletas. Es ampliamente empleada en API, industrias químicas, alimentarias y otras;

▶ Uso: Trituración y granulación de materias primas granulares gruesas, materias primas que forman costras, tabletas que no cumplen con los requisitos; trituración y reciclaje de alimentos sensibles al calor, galletas grasosas y cremosas.

▶ Características de rendimiento:

a. Menos calor y menos polvo en el trabajo

b. El tamiz del estator está fabricado en acero inoxidable y no es fácil de dañar.

c. Espacio ajustable entre la cuchilla de trituración y la pantalla

3. Mezclador General

▶ La mezcla se refiere al proceso operativo en el cual la velocidad y la dirección del material cambian bajo la influencia de fuerzas externas (gravedad y fuerza mecánica, entre otras), permitiendo así una distribución uniforme de las partículas de cada componente. También se denomina proceso de homogeneización.

▶ Clasificación: según el modo de movimiento de mezcla, el mezclador de polvo se divide en mezclador tipo V, mezclador de dos posiciones, mezclador tridimensional y mezclador de doble cono.

▶ Puede utilizarse para mezclar partículas sólidas y polvo, partículas con partículas, así como polvo con polvo en la producción farmacéutica. Cuenta con las ventajas de un buen efecto de mezcla, ausencia de contaminación cruzada y reducción de la contaminación por polvo. Cumple plenamente con los requisitos GMP de la producción farmacéutica y permite realizar la función de distribución de materiales en línea.

▶ El mezclador cuenta con control programable mediante PLC y regulación de velocidad por conversión de frecuencia, ofreciendo un rendimiento estable y confiable.

▶ Tiempo de mezcla: 15 a 30 minutos por lote (dependiendo del material específico)

▶ Factor de Carga: volumen del barril * (40-80%)

▶ Temperatura ambiente adecuada: la temperatura normal del aire ambiente de funcionamiento es de 5 ℃ a 40 ℃.

▶ Humedad ambiental aplicable: cuando la temperatura ambiente es de 40 °C, la humedad relativa del entorno de trabajo no excede el 95%, y se permite una mayor humedad a temperaturas más bajas (por ejemplo, cuando la temperatura ambiente es de 20 °C, la humedad relativa del entorno de trabajo no supera el 90%).

4. Máquina de tabletas

▶ La máquina es un equipo diseñado para prensar todo tipo de materias primas granulares en tabletas, utilizado en las industrias farmacéutica, química, alimentaria, electrónica y otras; es adecuada para la producción en masa de tabletas redondas o con formas especiales, tabletas de azúcar, tabletas de calcio, entre otros productos, pero no es apta para el prensado de polvos semisólidos, polvos húmedos ni partículas pequeñas (de tamaño igual o superior a 100 mallas).

▶ El flujo de trabajo incluye el llenado de medición, prensado previo, prensado principal y descarga, entre otros.

▶ La máquina está equipada con puertas y ventanas de vidrio transparente, lo que permite observar claramente el estado del prensado de tabletas, y los paneles laterales se pueden abrir completamente, facilitando la limpieza y el mantenimiento interno.

▶ La cubierta exterior está completamente cerrada y está fabricada en acero inoxidable, mientras que la mesa interna también es de acero inoxidable, lo que permite mantener el brillo superficial y evitar la contaminación cruzada, cumpliendo así con los requisitos de GMP.

▶ Puede equiparse con un colector de polvo, que puede eliminar el polvo automáticamente.

▶ El dispositivo de regulación por conversión de frecuencia se utiliza para la regulación eléctrica de la velocidad; es fácil de operar, cuenta con funcionamiento estable, además de ser seguro y preciso.

▶ El sistema incluye un dispositivo de protección contra sobrecarga para evitar daños en la matriz y el equipo; cuando la máquina está sobrecargada, se detendrá automáticamente.

▶ Las piezas de desgaste, como la pista superior, el alimentador, la tolva, el tornillo sinfín de transmisión y el dosificador de polvo, adoptan un diseño estandarizado, universal y serializado.

5. Máquina de llenado de cápsulas

▶ La máquina adopta el llenado con tapón de orificio, funcionamiento intermitente y regulación de velocidad mediante conversión de frecuencia, lo que la hace adecuada para medicamentos en cápsulas en polvo o granulados, permitiendo completar automáticamente procesos como siembra, división, llenado, extracción de bolsas residuales, sellado de bolsas y salida del producto terminado, entre otros. La estructura más reciente: una mesa giratoria totalmente cerrada de diez estaciones presenta características de alta precisión, bajo nivel de ruido y una fuerte adaptabilidad a las cápsulas de mecanismos nacionales. Sus rodamientos en partes clave y sus componentes eléctricos son de marcas internacionales reconocidas, garantizando un rendimiento estable y operaciones a altas velocidades. Además, todas las piezas en contacto directo con los medicamentos están fabricadas con acero inoxidable de alta calidad y cuentan con un dispositivo de aspiración al vacío, cumpliendo así con los requisitos del estándar GMP.

▶ Probabilidad de Carga del Cápsula: 99%

▶ Capacidad de producción: 200-3500 gránulos/min

▶ Cantidad de orificios en el troquel: 2 a 25 piezas

▶ Tapones de goma aplicables: 00#-04#

▶ Pequeña vibración de transmisión; el ruido operativo durante la marcha a alta velocidad es inferior a 75 dB, y la diferencia en la dosis está dentro del 3%.

▶ Buen estado de lubricación y ausencia de contaminación por aceite en la mesa de trabajo, lo que evita la contaminación cruzada con medicamentos.

▶ Pequeño en tamaño, bajo consumo de energía, reemplazo rápido del molde, operación conveniente y limpieza sencilla.

▶ El diseño de leva inferior y la bomba de aceite por atomización a presión, que mantienen plenamente la lubricación dentro de la ranura de la leva, reducen el desgaste y prolongan la vida útil de las piezas.

▶ La máquina cuenta con interfaz hombre-máquina, controlador programable PLC, pantalla de cristal líquido que muestra la producción por minuto, la producción acumulada, el estado dinámico de las cápsulas vacías y del polvo, una alarma automática que indica falta de cápsulas y detiene automáticamente el equipo cuando no hay suficiente polvo, así como indicaciones para el diagnóstico de fallos, entre otras características avanzadas.

6. Máquina de Recubrimiento

▶ Dentro del tambor giratorio limpio y hermético de la máquina, el núcleo del film realiza continuamente un movimiento complejo con trayectoria variable, volteándose suavemente e intercambiándose frecuentemente. El medio de recubrimiento, agitado por un tanque mezclador de temperatura constante, se pulveriza desde una pistola rociadora hacia el núcleo del film mediante una bomba peristáltica. Al mismo tiempo, bajo la acción del aire caliente y la presión negativa, el aire limpio clasificado como clase 100.000, suministrado por el gabinete de aire caliente, atraviesa el núcleo y luego se descarga a través del orificio inferior del tamiz, permitiendo que el medio de recubrimiento se seque rápidamente sobre la superficie del núcleo, formando así una película sólida, compacta y lisa. Todo el proceso se completa automáticamente bajo el control del PLC.

▶ La máquina se utiliza ampliamente en los campos farmacéutico, alimentario, biotecnológico y otros. Puede fabricar todo tipo de películas orgánicas, películas solubles en agua y recubrimientos azucarados para diversos tipos de tabletas, píldoras y dulces (lo que permite lograr un efecto de liberación lenta y controlada en el ámbito farmacéutico). La máquina completa presenta ventajas como un diseño atractivo, alta eficiencia, bajo consumo energético, reducido espacio ocupado, entre otras.

▶ No polvo ni salpicaduras de lodo durante todo el proceso de recubrimiento, lo que mejora el ambiente de trabajo y reduce la contaminación cruzada de los comprimidos. El proceso de recubrimiento de tabletas es sencillo, se acorta considerablemente el tiempo de recubrimiento y se incrementa la eficiencia de producción.

▶ Tasa de carga de fármacos: 5-600 L

▶ Se adopta un nuevo tipo de sistema de control modular de temperatura y presión negativa para microcomputadoras, junto con una pantalla gráfica táctil para visualización y control, que cuenta con función programable.

▶ Puede ajustar automáticamente la mayoría de los parámetros del proceso, como el caudal, la presión negativa, el volumen de aire de entrada, el volumen de aire de escape, la temperatura, la velocidad, entre otros, permitiendo así digitalizar la compilación del procedimiento operativo estándar (SOP). De este modo, se pueden producir diferentes lotes de productos con los mismos parámetros técnicos, reduciendo prácticamente a cero la variabilidad entre los lotes.

▶ La máquina puede configurarse con funciones de almacenamiento e impresión de datos: se pueden modificar en cualquier momento durante la operación diversos programas para el recubrimiento automático con azúcar y el recubrimiento por película; además, se puede equipar un dispositivo de impresión según los requisitos del cliente, lo que permite registrar fielmente los parámetros y el flujo del proceso de cada lote de producción.

▶ El sistema automático de limpieza en el lugar puede configurarse: hay una pistola rociadora de alta presión dentro y fuera del recipiente de recubrimiento, y se proporciona una boquilla de limpieza en la salida de aire y en la salida de aire caliente, que puede girar automáticamente en todas las direcciones, sin ángulos muertos, lo que facilita y mejora aún más la limpieza.

▶ Se puede utilizar una pistola de pulverización profesional personalizada, diseñada estrictamente según las normas GMP y la tecnología de recubrimiento; todo en acero inoxidable, fácil de operar y desmontar sin necesidad de herramientas, permite controlar con flexibilidad los requisitos del proceso, evitando goteos y obstrucciones. Además, se pueden ajustar el flujo, el ángulo y el patrón del chorro; garantiza una atomización uniforme, una amplia superficie de pulverización y un importante ahorro de materiales auxiliares.

▶ La máquina contiene un dispositivo mecánico para el recubrimiento en contenedores grandes, y mediante su ajuste mecánico inherente, se recubren pequeñas cantidades de comprimidos simples en un cilindro grande, lo que evita el desperdicio de materiales auxiliares y mejora considerablemente la versatilidad del uso.

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En función de las necesidades individuales de los clientes en diferentes países, Marya lo ayuda a definir claramente requisitos específicos, seleccionar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/sírups orales, preparaciones sólidas, entre otros.

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Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá plena responsabilidad por la gestión del proyecto y las labores de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Después de que el equipo llegue al sitio del comprador, se procederá a su instalación y puesta en marcha. Cuando el equipo alcance su óptimo funcionamiento, el comprador llevará a cabo la prueba SAT e inspección correspondiente.

Preguntas frecuentes del cliente

¿Es usted fabricante o comerciante? ¿Dónde está ubicada su fábrica?

Somos fabricantes. Nuestra fábrica está ubicada en Changsha y Suzhou.

¿Qué certificado tiene usted?

Contamos con certificaciones CE, ISO, ROHS, SGS, entre otras.

¿Qué documentos proporcionarán ustedes?

Por lo general, proporcionaremos DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, el manual de operación, las instrucciones de mantenimiento, los planos de distribución, entre otros documentos.

¿Cuál es el plazo de producción?

Estándar: 25 a 60 días después de recibido el depósito y confirmados los datos técnicos; si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para un mejor envío.
Estándar: 60 a 150 días después de recibir el depósito y confirmar los datos técnicos, según las diferentes máquinas. Si es necesario, podemos realizar arreglos especiales para mejorar el envío.

¿Cuánto dura su garantía? ¿Podemos extenderla?

12 meses después de la instalación y puesta en marcha, o 18 meses a partir del día en que el equipo llegó al sitio. Prevalece la primera fecha de llegada.
La garantía se puede extender con un cargo adicional.

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